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Formation Cefira (#QPC)

ICH Q8 : « Quality by Design » ou la qualité par la conception - sa compréhension, ses enjeux, sa mise en œuvre opérationnelle

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Développement galénique

Contexte

ICH Q8 constitue l’un des piliers de la rénovation des systèmes de gestion de la qualité pharmaceutique. Il montre la volonté des autorités et des industriels d’aller vers une optimisation de la qualité des produits et de leur procédé de fabrication lors du développement. Il vise aussi une meilleure intégration de l’amélioration continue tout au long du cycle de vie du médicament.

Ce guide ouvre la porte à de véritables opportunités (mises en place de nouvelles stratégies pour la libération des lots, optimisation des délais de traitement des dossiers d’enregistrement, plus grande flexibilité dans la gestion des variations...) grâce notamment à un panel d’outils et de nouveaux concepts qu’il propose (« design space », PAT, stratégie de contrôle...).

En réponse aux attentes des autorités de santé en matière de développement pharmaceutique, cette formation, construite autour d’exemples concrets, présente une vision simple et didactique du guide et des axes de mise en place opérationnelle.

NB : les études de cas portent sur des médicaments classiques et non issus des biotechnologies. La démarche et la méthodologie sont cependant transposables.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître et comprendre ICH Q8 : ses objectifs, son contenu, son vocabulaire,
  • Bien mesurer les enjeux du guide sur les stratégies de développement, aux niveaux réglementaire et industriel, ainsi que les enjeux organisationnels,
  • Acquérir les fondamentaux d’une mise en œuvre pragmatique et efficace.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel des départements de développement pharmaceutique et chimique, d’assurance qualité, de production, de contrôle qualité, d’industrialisation et des affaires réglementaires,
  • Personnel des équipes projet de développement pharmaceutique (galénistes, analystes...).

Résumé du programme

  • Le guide ICH Q8 : « développement pharmaceutique » : pourquoi ?
  • Comprendre ICH Q8
  • Les enjeux d’ICH Q8 : robustesse des procédés et flexibilité réglementaire
  • Études de cas
  • La mise en œuvre opérationnelle d’ICH Q8

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 22/03/2018 au 23/03/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 16/03/2017 à Paris
  • Le 08/12/2016 à Paris
  • Le 17/03/2016 à Paris
  • Le 08/10/2015 à Paris
  • Le 26/03/2015 à Paris
  • Le 20/11/2014 à Paris
  • Le 03/04/2014 à Paris