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Nos formations Maîtrise des risques liés à la fabrication des médicaments (...)

Formation Cefira (#STE)

Maîtrise des risques liés à la fabrication des médicaments stériles : comment augmenter votre niveau d’assurance de stérilité ?

Domaine(s)

  • Production
  • Validations et qualifications
  • Microbiologie

Contexte

La stérilité d’un produit pharmaceutique ne peut être garantie uniquement par la validation du procédé de stérilisation, ni même par le contrôle du produit fini.

En production, la maîtrise de la stérilité implique à chaque étape du cycle de vie du médicament, de savoir identifier les risques de non stérilité et d’évaluer leur criticité, par une démarche d’analyse de risques appropriée.

Cette formation est l’occasion de mieux appréhender la notion d’assurance de stérilité. Elle va vous permettre d’analyser vos pratiques, d’identifier d’éventuels risques et de mettre en œuvre les solutions adaptées.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre la notion de stérilité,
  • Mettre en évidence et évaluer les risques liés à des procédés par une approche AMDEC,
  • Connaître les bonnes pratiques à mettre en œuvre dans votre activité pour garantir la stérilité du produit,
  • Comprendre l’intérêt de réaliser une analyse de risques non seulement pour la libération paramétrique, mais aussi afin de mieux connaître son procédé et l’améliorer.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Chaque personne travaillant dans l’industrie du médicament stérile concernée par le concept d’assurance de stérilité et de sa mise en œuvre opérationnelle,
  • Personnel en charge de l’assurance de stérilité,
  • Responsables de production et de contrôle qualité,
  • Responsables de l’assurance qualité,
  • Fonctions supports : services techniques, maintenance.

Résumé du programme

  • Définir l’assurance de stérilité dans l’industrie du médicament
  • Identifier les risques de non stérilité : utiliser les outils appropriés
  • Maîtriser les risques et garantir la stérilité

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 14/06/2018 au 15/06/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,180.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 15/06/2017 à Paris
  • Le 14/06/2016 à Paris
  • Le 18/06/2015 à Paris
  • Le 19/06/2014 à Paris