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Formation Cefira (#GNR)

Le dossier de demande d’AMM d’un médicament générique : savoir préparer un dossier conforme à la réglementation

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires

Contexte

Un produit générique est une spécialité pharmaceutique de plein droit. Cela implique qu’il doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) au même titre que la spécialité à laquelle il se réfère et est soumis à des procédures de contrôle et d’inspection analogues par les autorités de tutelle.

Toutefois la constitution du dossier d’AMM d’un générique diffère dans le sens où par exemple, certains aspects comme la démonstration de l’efficacité peuvent s’appuyer sur des études non cliniques et cliniques déjà menées.

Le contenu de ce dossier présente donc des particularités qu’il est important de maîtriser pour préparer des dossiers conformes aux réglementations en vigueur et éviter ainsi des situations de refus lors de leur évaluation.

Cette formation présente une vue d’ensemble de la constitution des dossiers d’AMM (format CTD) pour les produits génériques. Elle met l’accent sur la réglementation en vigueur pour la soumission et sur les différentes procédures de dépôt (stratégies) possibles. Puis elle aborde le contenu attendu dans chaque module et souligne les différences par rapport à un dossier classique ainsi que les cas particuliers qui peuvent être rencontrés.

Ce stage vous offre l’opportunité de confronter vos expériences et questions avec des formateurs rapporteurs et évaluateurs auprès de l’EMA et de l’ANSM.

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir une connaissance actualisée des textes et référentiels applicables aux produits génériques,
  • Savoir préparer des dossiers d’enregistrement conformes,
  • Identifier les sources d’échec en examinant des causes de rejet possibles afin de les éviter.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Pharmaciens, cadres et techniciens des laboratoires pharmaceutiques appelés à travailler sur tout ou partie du dossier d’AMM d’un médicament générique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, fabrication, contrôle qualité, affaires réglementaires, assurance qualité,
  • Personnel des départements cliniques et pharmacocinétiques.

Résumé du programme

  • Introduction et contexte réglementaire des produits génériques
  • Contenu du module 1
  • Contenu du module 2
  • Partie qualité du dossier d’AMM : le module 3
  • Module 4 : partie préclinique
  • Module 5 et données relatives à la bioéquivalence
  • Sources d’échec et de refus d’un dossier générique

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 20/06/2018 au 20/06/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    750.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 21/06/2017 à Paris
  • Le 22/06/2016 à Paris
  • Le 17/06/2015 à Paris
  • Le 28/11/2014 à Paris