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Formation Cefira (#CTD)

Le CTD et le dossier pharmaceutique : maîtriser la préparation du module qualité du CTD

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires
  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Développement galénique

Contexte

Le module qualité du CTD représente le référentiel unique de la qualité de chaque médicament. Engageant le laboratoire, il est validé par l’autorité de tutelle appuyée par ses experts évaluateurs.

Encadrée par la publication de textes et « guidelines » officiels, la rédaction du module 3 du CTD doit concilier les exigences des autorités de santé publique et les contraintes industrielles. Il restitue la logique d’ensemble du développement pharmaceutique.

Support de l’indispensable dialogue entre le laboratoire et l’autorité, son élaboration et sa rédaction sont des actes de première importance.

Face à de tels enjeux, il convient de maîtriser parfaitement sa préparation et sa présentation.

L’élaboration et la rédaction du module pharmaceutique du CTD nécessitent donc une vision claire et une compréhension d’ensemble des éléments indispensables à la qualité des dossiers.

Cette formation est l’occasion d’acquérir cette vision grâce au partage d’expériences et de discussions avec des experts en galénique et analytique, rapporteurs et évaluateurs auprès de l’ANSM et de l’EMA.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences de contenu, de structure, de rédaction et de présentation des parties pharmaceutiques du CTD,
  • Appliquer les connaissances acquises sur des cas concrets.

Prérequis

Il est recommandé d’avoir des connaissances générales sur le développement pharmaceutique.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

Pharmaciens, cadres et techniciens des laboratoires pharmaceutiques, des fabricants de principes actifs, des sous-traitants appelés à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, contrôle qualité, services réglementaires, assurance qualité.

Résumé du programme

  • Présentation du CTD : « common technical document »
  • Plan général des modules 1, 2 et 3 : vue d’ensemble
  • Le module 3
  • Le module pharmaceutique de l'IMPD
  • Les textes opposables et applicables
  • Les critères de l’évaluation du module qualité


Formations complémentaires : 

  • « Le CTD et le dossier clinique » - réf : CTC,
  • « Le CTD et le dossier préclinique » - réf : CTPC.

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 26/03/2018 au 26/03/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    740.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 04/10/2017 à Paris
  • Le 21/03/2017 à Paris
  • Le 20/09/2016 à Paris
  • Le 22/03/2016 à Paris
  • Le 02/11/2015 à Paris
  • Le 03/04/2015 à Paris
  • Le 03/11/2014 à Paris
  • Le 16/05/2014 à Paris