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Nos formations Les variations pharmaceutiques dans le dossier d’AMM : comment (...)

Formation Cefira (#VAR)

Les variations pharmaceutiques dans le dossier d’AMM : comment les préparer et les soumettre aux autorités d’enregistrement ?

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires

Contexte

Les évolutions des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché sont indispensables au cours de la vie du médicament, par exemple suite à l’ajout d’un fournisseur de matière première, à des modifications d’installations pharmaceutiques ou à l’évolution de méthodes analytiques.

En Europe, les actualisations de parties des dossiers d’AMM sont soumises à des réglementations qui se traduisent par des demandes de variations auprès des autorités d’enregistrement. Il existe 3 types de variations communément désignées IA, IB et II, avec des procédures de soumission et d’évaluation associées.

Pour vous aider à élaborer des dossiers de demandes de variation rapidement acceptées par les autorités de santé nationales ou européennes, cette formation vous offre l’opportunité de confronter vos expériences et questions avec un formateur rapporteur et évaluateur auprès de l’EMA, de l’ANSM et ancien vice-président de la commission d’AMM.

NB : attention, cette formation ne traite que les variations pharmaceutiques.

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir une bonne connaissance des textes et référentiels nationaux et européens en vigueur sur les demandes de variation et les procédures associées,
  • Savoir préparer les dossiers de demande,
  • Identifier les données expérimentales qui doivent être associées et comment les présenter,
  • Découvrir la ou les stratégies de dépôt possibles.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

Pharmaciens, cadres et techniciens des laboratoires pharmaceutiques, des fabricants de principes actifs, des sous-traitants appelés à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, fabrication, contrôle qualité, affaires réglementaires, assurance qualité.

Résumé du programme

  • Les variations et le contexte réglementaire : présentation des textes nationaux et européens
  • Quand déposer une demande de variation ?
  • Les différentes catégories de variations pharmaceutiques
  • Rédaction des variations
  • Stratégie de la demande
  • Calendrier de dépôt et de traitement des demandes
  • Les études de stabilité nécessaires pour certaines variations « post approval change management protocols »
  • Études de cas
     

Formations complémentaires : 

  • Les variations pharmaceutiques aux dossiers d’AMM en dehors des frontières européennes. (Réf : VHE)
  • Comment préparer et présenter vos demandes de variations pharmaceutiques auprès des pays de l'ASEAN ? (Réf : ASI)

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 29/03/2018 au 29/03/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    740.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 03/10/2017 à Paris
  • Le 20/03/2017 à Paris
  • Le 03/10/2016 à Paris
  • Le 21/03/2016 à Paris
  • Le 03/11/2015 à Paris
  • Le 08/06/2015 à Paris
  • Le 11/12/2014 à Paris
  • Le 04/11/2014 à Paris
  • Le 23/05/2014 à Paris