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Nos formations Le monitoring des essais cliniques : méthodologies et outils (...)

Formation Cefira (#MTRG)

Le monitoring des essais cliniques : méthodologies et outils pratiques pour les attachés de recherche clinique

DPC

Domaine(s)

  • Recherche et développement clinique

Contexte

Le monitoring des essais cliniques constitue une fonction essentielle pour le bon déroulement des études.
Le moniteur ou l’attaché de recherche clinique, chargé de cette activité et véritable lien entre l’investigateur et le sponsor, devra s’assurer du respect des droits des sujets, de la fiabilité et de la traçabilité des données générées, et vérifier que l’étude est conduite en conformité avec le protocole, les BPC et la réglementation clinique applicable.

Au-delà de ces objectifs de contrôle, le monitoring est aussi un outil de prévention permettant de minimiser ou d’éviter les problèmes potentiels au cours de l’étude et d’anticiper leur identification trop tardive qui pourrait se traduire par des conséquences plus critiques sur la conformité de l’étude.

L’objectif de cette formation est de revoir les différentes étapes du monitoring puis de donner des outils pratiques utilisables à chacune de ces étapes.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre le rôle et les responsabilités du moniteur dans une étude clinique,
  • Acquérir des méthodes de travail pour optimiser la planification de vos activités et être plus efficace lors des visites de monitoring,
  • Savoir anticiper et réagir face aux différentes situations rencontrées,
  • Savoir communiquer de façon efficace avec les différents acteurs d’un essai clinique.

Prérequis

Il est recommandé de connaître les BPC.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses, • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Attachés de recherche clinique (ARCs) ou toute personne devant réaliser des activités de monitoring,
  • Personnel appelé à manager et/ou travailler en relation avec des moniteurs d’étude : expert médical, assistant(e), chefs de projet.

Résumé du programme

  • Revoir le cadre général des essais cliniques
  • Connaître les responsabilités et identifier les relations entre les différents acteurs
  • Documents essentiels
  • Comprendre l’importance du monitoring dans un essai clinique
  • Optimiser les activités spécifiques du moniteur et les différentes visites sur sites
  • Savoir intégrer les activités du moniteur dans le déroulement global de l’essai et améliorer les interactions avec les autres acteurs

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 05/07/2018 au 06/07/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 05/07/2017 à Paris
  • Le 04/07/2016 à Paris
  • Le 21/09/2015 à Paris