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Formation Cefira (#MGEC)

Le management d’un essai clinique : organisation et méthodologie pour un management réussi

Domaine(s)

  • Recherche et développement clinique

Contexte

Une préparation optimisée et une gestion maîtrisée sont les clés du succès de la réalisation d’une étude clinique.

Le management d’essai clinique est une fonction essentielle dans ce dispositif. Il implique une connaissance solide des exigences qualité et du contexte réglementaire, une vision claire des rôles et responsabilités des différents acteurs, une capacité à évaluer et gérer les ressources internes ou externes du projet et les budgets afférents, des qualités éprouvées d’organisation et de planification, et enfin une aptitude à anticiper, identifier ou résoudre les difficultés et minimiser les risques.

Cette formation présente une vue d’ensemble du management d’un essai clinique et les éléments essentiels pour mettre en œuvre et manager une étude depuis sa planification jusqu’au rapport final.

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir une bonne connaissance du contexte règlementaire,
  • Comprendre le rôle et les implications du manager dans la gestion globale de l’étude,
  • Identifier les différentes activités concernées par le management d’essai clinique,
  • Acquérir les principes fondamentaux d’un bon management : les méthodes et l’organisation,
  • Découvrir les principales qualités requises pour un management réussi.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Quiz,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Toute personne en charge du management d’essai clinique ou en interaction avec les managers,
  • Personnel des opérations cliniques : chef de projet, ARC.

Résumé du programme

  • Le développement d’un produit pharmaceutique
  • Le système qualité
  • Panorama du contexte réglementaire en recherche clinique
  • Le plan de développement clinique
  • Implications et domaines de responsabilité du chef de projet pendant le déroulement de l’essai
  • La gestion des données générées, le reporting et la clôture de l’essai

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 30/05/2018 au 31/05/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,200.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 08/11/2017 à Paris
  • Le 09/11/2016 à Paris
  • Le 24/05/2016 à Paris
  • Le 26/11/2015 à Paris
  • Le 26/05/2015 à Paris
  • Le 04/12/2014 à Paris