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Nos formations Les bonnes pratiques cliniques : l’essentiel sur les exigences (...)

Formation Cefira (#BPC)

Les bonnes pratiques cliniques : l’essentiel sur les exigences et leurs applications pour une meilleure maîtrise de la qualité de vos essais cliniques

DPC

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Recherche et développement clinique

Contexte

Les Bonnes Pratiques Cliniques constituent un ensemble d’exigences et de dispositions à mettre en place pour assurer la qualité des essais cliniques.

Reconnues sur le plan international, elles ont été élaborées dans le but de standardiser la conduite des essais cliniques et de fournir des garanties sur deux aspects fondamentaux :

  • Éthique d’une part, grâce au respect des droits, de l’intégrité et de la confidentialité des données personnelles,
  • Scientifique d’autre part, en garantissant que les données obtenues dans les essais sont authentiques, fiables et vérifiables.

Tous les acteurs impliqués dans la réalisation d’essais cliniques de médicaments à usage humain doivent tenir compte de cet ensemble d’exigences.

Cette formation présente une application concrète des BPC pour vous permettre de réaliser vos essais cliniques selon des standards de qualité reconnus au niveau international et dans un objectif de conformité.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre l’importance des BPC,
  • Définir son champ d’application,
  • Situer ce référentiel dans le contexte de la réglementation clinique et le relier aux nouvelles dispositions réglementaires en vigueur,
  • Acquérir une vision claire de sa structure et de ses différentes exigences,
  • Savoir comment répondre aux différentes exigences.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Quiz,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Chefs de projets cliniques,
  • Attachés de recherche clinique,
  • Assistant(e)s de projets cliniques,
  • Toute personne impliquée dans des essais cliniques, 
  • Personnel des services AQ clinique.

Résumé du programme

  • Développement clinique et BPC
  • Historique et fondements des bonnes pratiques cliniques
  • ICH et BPC
  • Les BPC dans le contexte de la réglementation clinique
  • Les bonnes pratiques cliniques : structure, exigences et points clés du référentiel
  • Atelier pratique
  • Intégration des BPC dans le système de gestion de la qualité d’un essai clinique
  • Application des BPC dans la conduite d’un essai clinique
  • Quiz : évaluation des connaissances

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 03/04/2018 au 04/04/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 04/10/2017 à Paris
  • Le 15/03/2017 à Paris
  • Le 22/09/2016 à Paris
  • Le 16/03/2016 à Paris
  • Le 28/09/2015 à Paris
  • Le 16/03/2015 à Paris
  • Le 11/12/2014 à Paris
  • Le 24/03/2014 à Paris