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Nos formations La validation des méthodes analytiques

Formation Cefira (#VMA)

La validation des méthodes analytiques

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

Dictée par des exigences scientifiques et réglementaires (directives européennes, FDA, ICH...), la validation constitue généralement l’étape terminale dans le développement d’une nouvelle méthode analytique.

Elle doit permettre d’évaluer les performances de la méthode dans un contexte analytique préalablement déterminé par l’étude d’un certain nombre de paramètres communément appelés « critères de validation » au moyen d’outils statistiques appropriés.

Cette formation est l’occasion d’approfondir les démarches méthodologiques de la validation analytique et les approches statistiques utilisées (examen notamment des approches publiées dans STP Pharma).

Elle offre l’opportunité de développer un œil critique sur les résultats des tests statistiques et de leur interprétation. De même, elle aborde des aspects complémentaires pour une meilleure maîtrise de vos méthodes d’analyse.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences des textes réglementaires et des principales lignes directrices,
  • Situer la place de la validation dans le CTD,
  • Acquérir le vocabulaire et les définitions des différents critères de validation,
  • Acquérir les méthodologies de validation,
  • Comprendre les outils statistiques utilisés,
  • Savoir optimiser les protocoles expérimentaux.

Prérequis

Il est recommandé d’avoir des connaissances de base en statistiques.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Études de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

NB : La démarche de validation repose sur une analyse statistique des résultats. Celle-ci sera développée au cours de cette formation.

Audience

Ce module de formation s’adresse aux personnes impliquées dans la validation de méthodes analytiques, rattachées aux laboratoires d’analyse physico-chimiques en R&D ou en contrôle, des industries pharmaceutiques et chimiques.

Résumé du programme

  • Introduction à la validation des méthodes analytiques
  • Validation analytique dans le dossier CTD
  • Définitions et terminologies
  • Protocoles expérimentaux de la validation analytique : approches méthodologiques
  • Études de cas de validation analytique et traitement des données
  • Validation analytique et conformité du système d’analyse
  • Outils statistiques appliqués à la validation des méthodes analytiques
  • Protocoles expérimentaux de la validation analytique : démarches statistiques associées
  • Validation analytique : harmonisation des démarches
  • Autres exemples pratiques de validation
  • Compléments à la validation analytique

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 14/03/2018 au 16/03/2018
    3.00 jour(s) soit 21.00 heure(s)
    1,750.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 11/09/2017 à Paris
  • Le 08/03/2017 à Paris
  • Le 30/11/2016 à Paris
  • Le 06/09/2016 à Paris
  • Le 09/03/2016 à Paris
  • Le 14/09/2015 à Paris
  • Le 11/03/2015 à Paris
  • Le 14/10/2014 à Paris
  • Le 19/03/2014 à Paris