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Nos formations Bonnes pratiques de gestion d’une échantillothèque dans les (...)

Formation Cefira (#ECH)

Bonnes pratiques de gestion d’une échantillothèque dans les industries pharmaceutiques et apparentées

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

La rétention et la conservation d’échantillons constituent un élément prépondérant de l’application des principes relatifs aux Bonnes Pratiques de Fabrication.

Selon le domaine concerné, tous les textes, opposables et non opposables (BPF pharmaceutiques européennes dont l’annexe 19, référentiels FDA, guide IPEC), mentionnent la nécessité de mettre en place une échantillothèque correctement gérée, visant à garantir le maintien de la qualité des échantillons et capable de satisfaire les objectifs réglementaires.

Cette formation va permettre de montrer le rôle et l’importance d’une échantillothèque dans un environnement pharmaceutique et apparenté et d’insister sur les règles de bonnes pratiques de gestion.

NB : les chimiothèques des activités de recherche sont hors du périmètre de la formation.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître le contexte réglementaire,
  • Savoir clairement identifier les types d’échantillons concernés et les quantités à conserver,
  • Définir une organisation adaptée de votre échantillothèque : constitution, optimisation,
  • Déployer une gestion efficace satisfaisant les objectifs visés : conformité réglementaire, traçabilité, maintien de la qualité des échantillons,
  • Construire la documentation associée.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Toute personne en charge de la conservation d’échantillons et de la gestion d’une échantillothèque,
  • Chimistes, pharmaciens concernés par la conservation d’échantillons,
  • Personnel des laboratoires de contrôle qualité,
  • Services d’assurance qualité, auditeurs.

Résumé du programme

  • Rôle de l’échantillothèque dans le contexte pharmaceutique
  • État des lieux des exigences réglementaires
  • L’environnement de conservation des échantillons et l’organisation associée
  • Bonnes pratiques de gestion de l’échantillothèque
  • Procédure et documentation associées
  • Étude de cas : analyse d’un exemple d’organisation

NB : les participants qui le souhaitent peuvent se munir de leurs procédures clés et présenter leur propre organisation qui pourra être commentée et discutée.

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 16/05/2018 au 16/05/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    740.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 16/10/2017 à Paris
  • Le 08/03/2017 à Paris
  • Le 13/10/2016 à Paris
  • Le 04/11/2015 à Paris
  • Le 23/03/2015 à Paris
  • Le 31/03/2014 à Paris