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Formation Cefira (#SPCI)

L’établissement des spécifications d’un produit pharmaceutique : et leur évolution au cours du développement

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Production

Contexte

L’établissement des spécifications est une étape clé lors du développement d’un nouveau principe actif et d’une nouvelle forme pharmaceutique.

En effet, ce document qui définit officiellement les caractéristiques du produit développé puis commercialisé doit réaliser la synthèse de nombreuses contraintes parfois contradictoires :

  • Il doit à la fois définir de façon suffisamment contraignante la qualité du produit pour assurer la sécurité du patient et pour être accepté par les autorités réglementaires,
  • Mais d’autre part, il ne doit pas être excessivement restrictif afin de ne pas freiner les aménagements de procédés de fabrication inévitables au cours du développement de nouvelles molécules et compromettre inutilement la rentabilité d’un médicament.

NB : les spécifications pour les produits issus de la biotechnologie ne seront pas traitées lors de cette formation.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre le processus d’établissement des spécifications,
  • Acquérir la démarche pour établir les spécifications : cas des substances actives et des produits finis,
  • Découvrir les principaux tests utilisés pour déterminer les spécifications,
  • Savoir décider d’inclure ou non certains paramètres dans les spécifications.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

Toutes personnes impliquées dans l’établissement des spécifications pour de nouveaux principes actifs ou produits finis dans l’industrie pharmaceutique, rattachées aux laboratoires d’analyse, aux unités de développement des procédés chimiques ou galéniques, à l’assurance qualité ou aux affaires réglementaires.

Résumé du programme

  • Spécifications : définitions et enjeux
  • Harmonisation de l’établissement des spécifications : la référence ICH q6a
  • Les principaux documents ICH contribuant à l’établissement des spécifications
  • Processus d’élaboration des spécifications
  • Spécifications d’un principe actif
  • Spécifications d’un produit fini
  • Spécifications au cours du développement
  • Autres spécifications
  • Changements de spécifications
  • Autres aspects : résultats hors spécifications
  • Exemples / études de cas

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 04/07/2018 au 05/07/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,180.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 04/07/2017 à Paris
  • Le 30/06/2016 à Paris
  • Le 18/11/2015 à Paris
  • Le 10/09/2014 à Paris