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Nos formations Actualités et évolutions de la réglementation Européenne en (...)

Formation Cefira (#RCL)

Actualités et évolutions de la réglementation Européenne en R&D clinique

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires
  • Recherche et développement clinique

Contexte

La réglementation en R & D clinique est soumise à des évolutions régulières en Europe et sur le plan international. Le projet de refonte de la directive européenne 2001/20/CE en est un exemple concret.

Les industriels doivent prendre en compte continuellement ces nouvelles dispositions dans l’organisation et la conduite de leurs essais cliniques et des procédures associées et les anticiper pour mieux s’y préparer.

Cette formation propose une approche concrète et pragmatique du contexte de la réglementation en R & D clinique.
Elle privilégie essentiellement une application pratique des textes en vigueur et ouvre la réflexion et la discussion sur les évolutions à venir.

Le programme de cette formation est actualisé en permanence en fonction des nouvelles réglementations.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les enjeux des évolutions de la réglementation des essais cliniques,
  • Acquérir une vision claire du contenu et des différents aspects de la directive européenne et du projet de refonte de celle-ci,
  • Cerner les conséquences et les modalités d’application dans la conduite des essais cliniques.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel des opérations cliniques (ARCs et chefs de projet juniors),
  • Personnel de l’assurance qualité clinique, auditeurs,
  • Personnel des affaires réglementaires,
  • Toute personne impliquée en recherche & développement clinique souhaitant acquérir une vision actualisée de la réglementation.

NB : cette formation concerne le développement clinique du secteur pharmaceutique humain.

Résumé du programme

  • Fondements de la recherche biomédicale
  • Contexte réglementaire actuel des essais cliniques
  • Améliorations de la directive essai clinique
  • Le dossier relatif aux médicaments expérimentaux
  • Procédures d’initiation d’un essai clinique
  • Conduite d’essai clinique
  • Fin d’essai clinique
  • Discussion / débats sur les questions des participants

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 13/06/2018 au 13/06/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    740.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 06/06/2017 à Paris
  • Le 17/10/2016 à Paris
  • Le 11/06/2015 à Paris
  • Le 23/06/2014 à Paris