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Formation Cefira (#CRI)

L’analyse de risques appliquée aux projets de validation dans les industries pharmaceutiques et apparentées

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Validations et qualifications
  • Production

Contexte

Dans les secteurs pharmaceutiques et apparentés (chimie fine, biotechnologies, cosmétiques...), les opérations de fabrication doivent être réalisées dans des installations qualifiées avec des procédés validés afin de garantir la reproductibilité des lots et la conformité des produits aux spécifications établies lors des validations.

Compte tenu de ces contraintes, l’analyse de risques constitue un outil majeur et une étape indispensable dans la mise en œuvre d’un projet de validation.

Elle permettra en effet, grâce à l’identification préalable des paramètres critiques d’un produit ou d’un procédé et de leur pondération, de savoir orienter ses efforts de validation et d’optimiser les étapes de qualification (QI, QO, QP) qui en découlent.

Elle aidera également au choix d’approches raisonnées pour la gestion des changements.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre le processus d’analyse de risques,
  • Connaître les outils associés,
  • Acquérir la méthodologie pour la mise en œuvre de l’analyse de risques sur des projets de validation.

Prérequis

Avoir des connaissances sur les principes de base des validations / qualifications.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel impliqué dans des programmes de qualification et de validation en production,
  • Responsables de la transposition d’échelle,
  • Responsables du transfert industriel,
  • Maîtres d’ouvrage,
  • Personnel de l’assurance qualité,
  • Responsables d’unités de fabrication.

Résumé du programme

  • Rappel des enjeux du secteur de la pharmacie et de la chimie fine
  • Les différents niveaux d’analyse
  • Le processus d’analyse de risques et les outils associés
  • Vers une diminution de la criticité des risques
  • Études de cas / travaux dirigés en alternance

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 31/05/2018 au 01/06/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,180.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 18/05/2017 à Paris
  • Le 02/05/2016 à Paris
  • Le 16/12/2014 à Paris
  • Le 15/05/2014 à Paris