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Formation Cefira (#AEX)

L’audit externe dans les industries pharmaceutiques et apparentées : outil de sélection, d’évaluation et de suivi des fournisseurs ou sous-traitants

DPC

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Dans un contexte de recours croissant à l’externalisation, la sous-traitance d’activités en développement, en production, en contrôle qualité ou en prestations de service, nécessite de la part du donneur d’ordre, d’évaluer préalablement la capacité du sous-traitant à réaliser correctement la prestation demandée. Une évolution est constatée depuis plusieurs années au niveau des substances actives dont 80% sont fournies par des fabricants non européens avec une forte proportion de fournisseurs indiens et chinois.

La conséquence de cette tendance générale se traduit dans l’évolution des textes réglementaires et des référentiels qualité par un renforcement des exigences d’évaluation. Dans le cadre de ces processus d’évaluation et d’agrément, l’audit externe constitue un des outils privilégiés.

Cette formation présente la démarche et les différentes étapes de la conduite d’un audit externe. Elle met l’accent sur l’importance de chaque phase pour garantir sa réussite : sélection des couples concernés (« produit / fournisseur », « prestation / sous-traitant »), préparation, identification et évaluation des risques, déroulement, conclusion et suivi des risques et des écarts identifiés.

Objectifs pédagogiques

  • Mieux appréhender le cadre réglementaire,
  • Savoir positionner l’audit dans un système de management de la qualité,
  • Connaître les différents types d’audit externe : sélection, suivi, résolution de crise... et les référentiels d’audit applicables dans différents cas,
  • Acquérir les méthodes et les outils pratiques de la démarche d’audit externe,
  • Mesurer l’importance du relationnel et des règles de bon comportement lors de l’audit.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Études de cas concrets,
  • Mises en situation avec des séquences vidéos,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel impliqué dans une relation client fournisseur susceptible de participer à la préparation et/ou à la réalisation d’un audit externe,
  • Personnel souhaitant acquérir une technique efficace de l’audit externe, tant sur le plan de la méthodologie que sur celui de la communication,
  • Personnel des services d’assurance qualité et de contrôle qualité, auditeurs qualité,
  • Responsables des services en relation directe avec des fournisseurs ou prestataires.

Résumé du programme

  • Introduction aux audits externes
  • Point sur les exigences réglementaires
  • Sélection des fournisseurs et prestataires concernés : champs d’audit et périmètre
  • Préparation de l’audit externe
  • Réalisation de l’audit externe
  • Données de sortie de l’audit externe et suivi
  • Travaux dirigés en alternance sur les différentes phases depuis la préparation à la conduite d’audit externe

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 15/03/2018 au 16/03/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,200.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 12/09/2017 à Paris
  • Le 09/03/2017 à Paris
  • Le 05/09/2016 à Paris
  • Le 10/03/2016 à Paris
  • Le 29/09/2015 à Paris
  • Le 24/03/2015 à Paris
  • Le 09/12/2014 à Paris
  • Le 01/04/2014 à Paris