Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations Robustesse des méthodes analytiques

Formation Cefira (#ROB)

Robustesse des méthodes analytiques

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Statistique
  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

L’étude de la robustesse est une étape essentielle pour le développement de méthodes analytiques.

Son évaluation s’avère capitale pour la validation d’une procédure analytique et son utilisation réussie en routine après transfert.

Elle s’inscrit pleinement dans l’esprit et la démarche du QbD (Quality by Design).

Cette formation traite les différentes étapes d’étude de la robustesse en présentant d’une part la démarche classique et d’autre part celle par les plans d’expérience, les tests utilisés, puis l’approche méthodologique par l’étude de cas concrets issus des domaines des petites molécules et des biomolécules.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître le contexte réglementaire et les principales recommandations sur la robustesse,
  • Comprendre ce qu’est la robustesse,
  • Découvrir les méthodologies utilisées pour évaluer ou optimiser la robustesse,
  • Savoir exploiter et interpréter les résultats d’études de la robustesse,
  • Mieux appréhender l’importance de la robustesse dans le cycle de vie de la méthode.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel des laboratoires d’analyse ou de bioanalyse en R&D ou en contrôle dans les industries pharmaceutiques et apparentées,
  • Personnel impliqué dans la mise au point, la validation, le transfert et l’utilisation en routine des méthodes analytiques.

Résumé du programme

  • Intérêt de la robustesse d’une méthode analytique
  • Cadre réglementaire et recommandations
  • La robustesse : définition
  • La robustesse : aspects généraux
  • Optimisation de la robustesse des méthodes
  • Vérification de la robustesse
  • Études de cas pratiques

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site - Créer un compte Cefira

Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 04/06/2018 au 05/06/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,180.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 29/05/2017 à Paris
  • Le 30/05/2016 à Paris
  • Le 18/05/2015 à Paris
  • Le 03/11/2014 à Paris