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Formation Cefira (#REG)

Découvrir le rôle et l’importance des affaires réglementaires dans les entreprises pharmaceutiques

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires

Contexte

Les politiques actuelles en matière de santé humaine et le contexte économique confèrent au département des affaires réglementaires, un rôle clé et stratégique dans l’organisation des entreprises pharmaceutiques.

Cette formation met l’accent sur les implications et le rôle des affaires réglementaires à tous les stades du développement global d’un médicament. Elle permet de mesurer la valeur ajoutée de ce département dans les décisions prises en interne et à l’extérieur de l’entreprise.

Objectifs pédagogiques

  • Rappeler les différentes phases du cycle de vie d’un médicament,
  • Définir les principaux acteurs des affaires réglementaires,
  • Comprendre au travers du contexte réglementaire et de son évolution, le rôle des affaires réglementaires dans les phases de développement, d’enregistrement et post AMM,
  • Préciser leurs activités dans ces différentes étapes et tout au long de la vie du médicament,
  • Connaître la globalité du dossier de demande d’AMM, les différentes procédures de dépôt et de maintenance des dossiers.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Toute personne désirant comprendre le rôle des affaires réglementaires,
  • Assistant(e)s des départements des affaires réglementaires,
  • Toute personne en interaction avec les affaires réglementaires : constitution des dossiers, marketing...

Résumé du programme

  • Quelques notions de base
  • Rôle et acteurs des affaires réglementaires dans l’entreprise
  • Acteurs et structures réglementaires en Europe et dans le monde
  • La législation du médicament
  • Relations avec les agences réglementaires
  • Rôle des affaires réglementaires au cours du développement, de l’enregistrement et post AMM
  • Stratégie réglementaire et évaluation du risque
  • Quelques points particuliers

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 13/03/2018 au 14/03/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,180.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 27/09/2017 à Paris
  • Le 15/03/2017 à Paris
  • Le 08/11/2016 à Paris
  • Le 07/06/2016 à Paris
  • Le 08/10/2015 à Paris
  • Le 24/03/2015 à Paris
  • Le 04/11/2014 à Paris
  • Le 01/04/2014 à Paris