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Formation Cefira (#FDE)

La fonction de directeur d’étude en recherche et développement non clinique

Domaine(s)

  • Recherche et développement non-clinique

Contexte

La fonction de directeur d’étude est spécifique au référentiel BPL et à l’organisation des responsabilités dans le cadre des études mises en œuvre.

Le périmètre et l’étendue des responsabilités de cette fonction ont fait l’objet d’un document spécifique de l’OCDE. Ses attributions se sont vues par la suite renforcées par le texte sur les études multisites.

Cette fonction concerne généralement des personnes ayant en charge la responsabilité des études de toxicologie, de pharmacologie, de pharmacocinétique ou d’autres domaines de la recherche et du développement non clinique.

Cependant, il s’agit d’une fonction qui requière des aptitudes qui dépassent les seules compétences scientifiques nécessaires aux études scientifiques réalisées.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre le rôle, les responsabilités et les attributions de la fonction de directeur d’étude,
  • Acquérir la démarche et la méthodologie pour optimiser la gestion et la conduite d’études non cliniques,
  • Acquérir des méthodes de travail et d’organisation pour être plus efficace,
  • Savoir prendre les décisions nécessaires en cours d’étude et comment les documenter,
  • Mieux se préparer à interagir avec vos principaux interlocuteurs : sponsors, AQ, responsables principaux…
  • Garantir la conformité BPL des études que vous gérez.

Prérequis

Il est recommandé d’avoir des connaissances de base sur les BPL.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Jeux de rôle,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

Directeurs d’étude débutants ou ayant une courte expérience de la conduite d’études (pharmacologie, toxicologie, pharmacocinétique, bioanalyse...) en R&D non clinique.

Résumé du programme

  • Introduction

LE DIRECTEUR D’ÉTUDE : ORGANISATION FONCTIONNELLE ET OPÉRATIONNELLE

  • Le directeur d’étude et ses principales interactions
  • La mise en place de l’étude
  • Pilotage et suivi de l’étude
  • Pilotage de l’étude : décisions et responsabilités
  • Gestion des données issues de l’étude
  • Fin et clôture de l’étude : le rapport final

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 25/06/2018 au 26/06/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,180.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 26/06/2017 à Paris
  • Le 27/06/2016 à Paris
  • Le 29/06/2015 à Paris
  • Le 03/07/2014 à Paris