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Nos formations Le CTD et le dossier préclinique : maîtriser la préparation (...)

Formation Cefira (#CTPC)

Le CTD et le dossier préclinique : maîtriser la préparation des modules précliniques du CTD

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires
  • Recherche et développement non-clinique

Contexte

La réglementation pharmaceutique est engagée depuis plusieurs années dans une démarche globale d’harmonisation notamment au travers des processus ICH.

L’objectif du CTD « Common Technical Document » s’inscrit dans cette même démarche et vise à proposer un format de soumission des dossiers d’enregistrement acceptés par les trois principales zones réglementaires

Les enjeux sont tels qu’il convient de maîtriser parfaitement la préparation et la présentation des différents modules qui le composent.

Cette formation constitue le deuxième volet d’une série consacrée à l’élaboration des différentes parties du CTD en se focalisant sur la partie préclinique du dossier.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences de contenu, de structure, de rédaction et de présentation des parties précliniques du CTD,
  • Appliquer les connaissances acquises sur des cas concrets.

Prérequis

Il est recommandé d’avoir des connaissances générales sur le développement préclinique.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Toute personne amenée à intervenir dans la préparation ou la relecture critique des parties précliniques du CTD,
  • Encadrement des départements de toxicologie, pharmacologie et pharmacocinétique,
  • Directeurs ou moniteurs d’études,
  • Rédacteurs scientifiques,
  • Responsables de projets,
  • Personnel des services affaires réglementaires.

Résumé du programme

  • Le common technical document
  • Le module 2.4 : « nonclinical overview »
  • Le module 2.6 : « nonclinical written and tabulated summaries »
  • Le module 4s : « nonclinical study reports »
  • Quelques spécificités
  • L’impact sur le développement des molécules et leurs soumissions
  • Mettre en pratique

Formations complémentaires :
« Le CTD et le dossier clinique » - réf : CTC,
« Le CTD et le dossier pharmaceutique » - réf : CTD.

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 28/05/2018 au 28/05/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    740.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 29/03/2017 à Paris
  • Le 05/12/2016 à Paris
  • Le 16/03/2016 à Paris
  • Le 07/04/2015 à Paris
  • Le 14/05/2014 à Paris