Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations La validation des procédés de fabrication dans l’industrie (...)

Formation Cefira (#VPRO)

La validation des procédés de fabrication dans l’industrie pharmaceutique

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Validations et qualifications
  • Développement galénique
  • Production

Contexte

La validation des procédés de fabrication est un élément essentiel des BPF. Elle constitue un aspect clé du système qualité et de l’évaluation des dossiers pour l’autorisation de mise sur le marché.
Mais quelles sont les exigences réglementaires et les attentes des autorités à ce sujet ?

S’il est clair que les procédés doivent être validés pour être mis sur le marché, la définition de l’étendue et de l’importance de la validation est laissée sous la responsabilité des industriels.

À première vue, cette « liberté » peut sembler être un avantage, mais bien vite un bon nombre de questions se posent :

  • Où mettre la limite entre le trop et le trop peu ?
  • Comment justifier une stratégie de validation ?
  • Quand peut-on dire qu’un procédé est validé ?
  • Quelle est la documentation associée ?
  • Comment définir les étapes et les paramètres critiques ?

Cette formation va vous fournir les éléments de connaissance et de réflexion pour vous permettre de répondre à ces questions.

Objectifs pédagogiques

  • Connaitre les exigences réglementaires,
  • Acquérir la méthodologie de la validation des procédés,
  • Démontrer que les risques liés aux procédés de fabrication sont sous contrôle,
  • Élaborer le système documentaire associé,
  • Identifier les actions nécessaires au maintien du statut validé.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel concerné par la validation des procédés de fabrication pharmaceutique,
  • Galénistes,
  • Personnel du développement et de l’industrialisation des procédés,
  • Personnel de l’assurance qualité et de production.

Résumé du programme

  • Interpréter les exigences réglementaires
  • Définir la notion de procédé
  • Connaître les généralités sur la validation de procédé
  • Déterminer les prérequis à la validation
  • Validation : impacts et organisation
  • Gestion documentaire
  • Mettre en œuvre la validation
  • Suivre le procédé après la validation
  • Cas particulier de la validation des procédés aseptiques
  • Cas particulier de la validation d'un procédé sous-traité
  • Étude de cas concrets en alternance

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 29/03/2018 au 30/03/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,180.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 15/11/2017 à Paris
  • Le 30/03/2017 à Paris
  • Le 29/09/2016 à Paris
  • Le 19/05/2016 à Paris
  • Le 15/10/2015 à Paris
  • Le 13/11/2014 à Paris
  • Le 15/05/2014 à Paris