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Formation Cefira (#PQS)

ICH Q10 - Système Qualité Pharmaceutique : comprendre sa structure et ses recommandations

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Le guide ICH Q10 présente les recommandations d’un système qualité pour les opérations « pharmaceutiques ».

Il se distingue par le fait que l’harmonisation souhaitée dépasse largement les référentiels pharmaceutiques habituels, prenant en compte les approches ISO de la qualité et le produit au cours de son cycle de vie.

Il présente aussi comment intégrer les exigences des BPF, capitaliser la connaissance (« knowledge management »), établir des ponts avec ICH Q8, Q9 et Q11 et enfin comment développer davantage l’amélioration continue.

L’ICH Q10 doit donc permettre aux industriels du médicament, du principe actif, des produits biologiques et biotechnologiques de mettre en place un système de gestion de la qualité plus complet que ceux utilisés auparavant.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les raisons d’une volonté d’harmonisation sur le plan international pour les industriels et les autorités,
  • Connaître le contenu d’ICH Q10 pour en comprendre tous ses aspects,
  • Identifier ce qui a été intégré dans les BPF et ce qui ne l’a pas encore été,
  • Faire évoluer votre système qualité pharmaceutique en intégrant les recommandations d’ICH Q10.

Prérequis

Il est recommandé d’avoir une connaissance de base des BPF.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Pharmaciens responsables,
  • Personnel de l’assurance qualité,
  • Auditeurs qualité,
  • Responsables du contrôle qualité, des affaires réglementaires, du développement, de la production, de la maintenance, de la logistique…
  • Toute personne fortement impliquée dans le fonctionnement des systèmes qualité.

Résumé du programme

  • Brefs rappels
  • ICH Q10
  • Comprendre l’évolution proposée : ICH q10 et relations avec d’autres systèmes qualité et recommandations
  • Les points clés du nouveau système à développer
  • Thèmes ICH Q10 et ISO non repris dans les BPF en vigueur
  • Bénéfices et résultats attendus

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 18/06/2018 au 19/06/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,180.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 07/11/2016 à Paris
  • Le 02/06/2016 à Paris
  • Le 12/10/2015 à Paris
  • Le 12/11/2014 à Paris