Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations L’archivage dans les industries pharmaceutiques et (...)

Formation Cefira (#ARCH)

L’archivage dans les industries pharmaceutiques et apparentées : réglementation, technologie, organisation et gestion

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Dans un environnement GxP, les laboratoires pharmaceutiques ou apparentés sont confrontés à des obligations en termes d’archivage.

Les archives, véritable mémoire des entreprises, doivent satisfaire à une double exigence :

  • Celle d’ordre juridique, réglementaire et de conformité aux référentiels qualité,
  • Celle relative aux intérêts de l’entreprise en tenant compte de la multiplicité et de la fragilité des supports.

Dans ce contexte, la gestion et la maîtrise de l’archivage est un élément déterminant pour tout laboratoire ou entreprise engagé dans une démarche qualité.

Cette formation va apporter des réponses aux différentes questions que vous vous posez de façon récurrente sur les problématiques d’archivage :

  • Que doit-on archiver ?
  • Où et comment ?
  • Combien de temps ?
  • Qui est responsable ?

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences réglementaires et qualité en matière d’archivage selon les référentiels GxP,
  • Intégrer les enjeux d’ordre juridique dans la mise en œuvre d’une politique d’archivage,
  • Identifier les acteurs et leurs responsabilités,
  • Maîtriser les risques inhérents à l’archivage : supports, locaux, flux,
  • Mettre en œuvre les bonnes pratiques d’archivage dans son organisation,
  • Se préparer lors de nouvelles inspections en examinant les points d’attention et de vigilance à maîtriser.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel en charge des archives dans un environnement GxP,
  • Personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme

  • Archivage et GXP
  • Supports et technologies d’archivage
  • Locaux d’archivage
  • Organisation et gestion de l’archivage
  • Cas des spécimens et des échantillons
  • Sous-traitance et archivage
  • Les responsabilités sur le plan juridique
  • Les responsabilités dans le cadre des bonnes pratiques
  • Les durées d’archivage
  • Inspection et archivage

NB : cette formation ne couvre que l’archivage des documents d’assurance qualité, de R&D, de production et des affaires réglementaires. L’archivage des données électroniques n’est pas traité en détail dans ce stage (cf. la formation sur « L’archivage électronique » - Réf : AEL).

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 12/03/2018 au 13/03/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Parcours de formations

Sessions terminées

  • Le 18/09/2017 à Paris
  • Le 07/03/2017 à Paris
  • Le 13/09/2016 à Paris
  • Le 08/03/2016 à Paris
  • Le 19/03/2015 à Paris
  • Le 13/10/2014 à Paris
  • Le 27/03/2014 à Paris