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Nos formations Management des risques dans les industries pharmaceutiques selon (...)

Formation Cefira (#RSK)

Management des risques dans les industries pharmaceutiques selon ICH Q9 : du déploiement de la démarche à l’évaluation de la pertinence des rapports d’analyse

DPC Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Malgré la mouvance de l’environnement pharmaceutique, les contraintes réglementaires de plus en plus fortes, les objectifs financiers à atteindre, l’objectif de fond reste l’amélioration de la santé publique.
Les acteurs de l’entreprise doivent donc réussir à concilier cet objectif avec ces différentes contraintes et les ressources dont ils disposent.

Le guide ICH Q9 : « Quality Risk Management » intégré dans sa totalité dans la partie III des BPF et dont les principes sont repris respectivement dans le chapitre 1 des BPF partie I et dans le chapitre 2 des BPF partie II, permet par la mise en place de la gestion des risques dans le système de management de la qualité de définir des priorités de façon cohérente en adéquation avec les objectifs de l’entreprise. Ce guide propose un ensemble d’outils qu’il faudra utiliser de façon pragmatique selon les problématiques rencontrées.

Cette formation se déroule en deux parties :

  • La 1ère partie (deux premières journées) expose les objectifs et la méthodologie du management des risques, et présente les différents outils.
  • La 2ème partie (troisième journée) montre comment évaluer les analyses de risques présentées par les industriels lors d’audits internes, externes ou lors d’inspections.

Objectifs pédagogiques

Première partie

  • Connaître les fondamentaux de la gestion des risques,
  • Comprendre le contenu du guide ICH Q9,
  • Acquérir les principes des différents outils d’analyse de risques disponibles et leurs domaines d’application,
  • Savoir mieux appréhender le déploiement d’une analyse de risques sur un processus et un projet,
  • Comprendre l’intérêt de cette approche pour l’aide à la décision.

Deuxième partie

  • Evaluer le degré d’intégration du management des risques dans l’entreprise,
  • Etre plus pertinent sur l’étude de vos rapports d’analyse de risques et ceux de vos fournisseurs et sous-traitants,
  • Etre capable de vérifier qu’ils ne minimisent pas les risques qualité réels,
  • Évaluer l’adéquation des outils, des matrices de criticité et des seuils choisis,
  • Vérifier si le degré d’effort, de formalisme et de documentation est proportionnel au risque réel.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Responsables de services, décisionnaires, chargés de projets,
  • Personnel de l’assurance qualité,
  • Auditeurs qualité internes et externes,
  • Inspecteurs,
  • Toute personne qui participe, revoie ou approuve des analyses de risques.

Résumé du programme

Première partie : jours 1 et 2

  • Objectifs et méthodologie du management des risques
  • Introduction à l’analyse de risques
  • La gestion des risques
  • Méthodologie d’identification, d’analyse et de traitement des risques opérationnels
  • Applications et études de cas

Deuxième partie : Jour 3

  • Comment évaluer la pertinence des analyses de risques ?
  • Évaluation du processus de gestion des risques
  • Vérification du respect des prérequis
  • Que doit-on trouver dans un rapport d’analyse de risques ?
  • Évaluation de la pertinence des résultats obtenus et de leur cohérence avec les conclusions
  • Vérification de la mise à jour régulière des analyses de risques


MODALITÉS DE PARTICIPATION : 
Cette formation peut être suivie de façon modulaire : 

  • Soit la totalité du stage (3 jours),
  • Soit la première partie (jours 1 et 2), 
  • Soit la deuxième partie (jour 3) si le participant a suivi la première partie ou une formation équivalente. 

 

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 28/03/2018 au 30/03/2018
    3.00 jour(s) soit 21.00 heure(s)
    1,730.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 17/10/2017 à Paris
  • Le 22/03/2017 à Paris
  • Le 10/10/2016 à Paris
  • Le 21/03/2016 à Paris
  • Le 14/10/2015 à Paris
  • Le 11/03/2015 à Paris
  • Le 15/10/2014 à Paris
  • Le 19/03/2014 à Paris