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Nos formations La mise en œuvre d’une validation informatique : principes et (...)

Formation Cefira (#MVI)

La mise en œuvre d’une validation informatique : principes et méthodologie - Comment répondre aux exigences réglementaires ?

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Systèmes informatisés et validation informatique
  • Qualité et assurance qualité

Contexte

L’utilisation des systèmes informatisés et automatisés dans les secteurs pharmaceutiques et apparentés n’a cessé de croître au cours de ces dernières décennies.

Face à ce constat, les industriels doivent s’assurer par un processus formel de validation que les systèmes en place permettent d’obtenir de manière fiable et reproductible les résultats escomptés et ce tout au long de leur cycle de vie.

Ils ont besoin de rationaliser leur méthode de validation et tout particulièrement la conduite des étapes de qualification dans un objectif d’optimisation de la mise en production de leurs systèmes informatisés. Cette démarche constitue par ailleurs, une exigence commune à tous les référentiels qualités applicables (BPF, BPL, BPC, BPD…).

L’annexe 11 insiste sur la qualification de l’infrastructure, la gestion des risques et la disponibilité de l’audit trail au cours du cycle de vie du système.

Cette formation est l’occasion d’approfondir le déroulement de la validation informatique dans le respect des réglementations internationales et des guides applicables.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les principes de la validation informatique,
  • Connaître les exigences réglementaires associées,
  • Savoir définir une stratégie de validation adaptée à un environnement et à un projet,
  • Cerner les différentes étapes de qualification et répartir les activités entre les différents acteurs,
  • Identifier les actions nécessaires au maintien du statut validé d’un système tout au long de son cycle de vie,
  • Identifier les changements de l’annexe 11 des GMP européennes et faire le parallèle avec les exigences du 21 CFR part 11.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Toute personne impliquée dans la validation de systèmes informatisés,
  • Responsable et personnel des services informatiques impliqués dans le développement des SI,
  • Responsables validation, chefs de projet utilisateur ou informatique,
  • Personnel chargé de la maintenance informatique,
  • Responsables et auditeurs qualité.

Résumé du programme

  • Introduction et objectifs de la validation informatique
  • Aspects réglementaires relatifs à la validation informatique
  • Prérequis à la validation informatique : les questions préliminaires
  • Procédure de validation
  • Déroulement de la validation informatique
  • Suivi des systèmes validés
  • 21 CFR PART 11
  • QCM d'évaluation des connaissances acquises

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 11/12/2017 au 13/12/2017
    3.00 jour(s) soit 21.00 heure(s)
    1,700.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 09/10/2017 à Paris
  • Le 13/03/2017 à Paris
  • Le 19/09/2016 à Paris
  • Le 14/03/2016 à Paris
  • Le 02/11/2015 à Paris
  • Le 30/03/2015 à Paris
  • Le 17/11/2014 à Paris
  • Le 07/04/2014 à Paris