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Formation Cefira (#DCMP)

La sous-traitance des contrôles aux fabricants de matières premières à usage pharmaceutique : mise en œuvre et contractualisation

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Production

Contexte

Les établissements pharmaceutiques sont autorisés à sous-traiter les contrôles à leurs fabricants de matières premières à usage pharmaceutique (substances actives, excipients, éléments de mise en forme) sous certaines conditions.

Les BPF soulignent l’importance d’accompagner cette démarche par la mise en place d’un management des risques qualité.

Parallèlement, dans le cadre des relations exploitants - fabricants, il est impératif de définir clairement et de contractualiser les responsabilités en termes d’agrément, d’achat, de vérification de la traçabilité et de contrôle des matières premières. Une vigilance accrue est exigée par l’adoption de la Directive Européenne sur les médicaments falsifiés.

Cette formation présente la démarche dans son ensemble et les différentes étapes du processus de qualification des fabricants en vue d’un partage des contrôles.

Objectifs pédagogiques

  • Connaitre les dispositions réglementaires,
  • Acquérir les outils et la méthodologie permettant de déployer l’ensemble des étapes conduisant à la sous-traitance des contrôles aux fabricants de matières premières,
  • Identifier les éléments indispensables à l’établissement d’un contrat de sous-traitance avec le fournisseur.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation, • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Toute personne impliquée dans une relation client - fournisseur concernant les achats de matières premières à usage pharmaceutique, susceptible de participer à la mise en place d’une sous-traitance des contrôles,
  • Personnel concerné par la qualité des matières premières : équipes du contrôle qualité, de l’assurance qualité, des services achats (côté client), des services commerciaux (côté fournisseur).

Résumé du programme

  • Introduction au partage des contrôles
  • Panorama du contexte réglementaire
  • Définition des responsabilités
  • Sélection des fournisseurs concernés par la sous-traitance des contrôles
  • Coût et délai de mise en place de la qualification
  • Éléments nécessaires à la qualification et au partage des contrôles
  • Suivi du statut qualifié

NB : Cette journée peut compléter la journée de formation « L’agrément des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique » - Réf : QPMP.
Cette formation traite du processus de qualification des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique pour la mise en œuvre d’une sous-traitance des contrôles. La formation QPMP aborde la phase amont, à savoir, l’agrément ou la certification du fabricant.

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 18/05/2018 au 18/05/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    730.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 12/05/2017 à Paris
  • Le 01/04/2016 à Paris
  • Le 09/04/2015 à Paris
  • Le 04/04/2014 à Paris