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Formation Cefira (#QPMP)

L’agrément des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique : substances actives, excipients, articles de conditionnement primaires et imprimés

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Production
  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Les BPF européennes requièrent que les achats des matières premières ainsi que des articles de conditionnement, primaires ou imprimés soient effectués auprès de fournisseurs agréés.

Elles exigent également que les producteurs de substances actives et d’excipients critiques respectent les BPF et ce quel que soit leur situation géographique, et donc de les auditer. De plus, la réglementation européenne impose aux fabricants de produits pharmaceutiques de déclarer que les substances actives utilisées sont conformes aux exigences des BPF en vigueur.

Tout ceci conduit donc les industriels de la pharmacie à devoir sécuriser la relation client / fournisseur selon un processus clair et scientifiquement fondé sur une analyse de risques.
Ce processus d’agrément va dans le sens de l’amélioration de la maîtrise des produits achetés grâce à un renforcement des systèmes d’assurance de la qualité.

Il devra s’appuyer sur une démarche cohérente, documentée et maîtrisée, destinée à apporter la garantie de la qualité et de l’origine de la matière première à la source.

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir une connaissance actualisée du contexte réglementaire,
  • Connaître les conditions de réalisation du protocole d’agrément d’un fabricant de matières premières à usage pharmaceutique : substances actives, excipients, éléments de mise en forme pharmaceutique…
  • Identifier les étapes nécessaires à l’agrément d’un fabricant,
  • Acquérir les différentes techniques de suivi de la qualité de la prestation (mise en place et suivi d’indicateurs qualité).

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Toute personne impliquée dans une relation client - fournisseur concernant les achats de matières premières à usage pharmaceutique,
  • Personnel concerné par la qualité des matières premières : équipes du contrôle qualité, de l’assurance qualité, des services achats,
  • Les services d’assurance qualité des producteurs de principes actifs pharmaceutiques, d’excipients, d’articles de conditionnement primaire.

Résumé du programme

  • Introduction à l’agrément des fabricants de matières premières
  • Revue des aspects réglementaires et normatifs : ce que disent les textes
  • Mise en œuvre de la démarche : recommandations et application des textes
  • Mise en pratique
  • Le suivi qualité de la prestation
  • La gestion des changements

NB : cette journée peut être complétée par la journée de formation « La sous-traitance des contrôles aux fabricants de matières premières à usage pharmaceutique » Réf : DCMP.

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 17/05/2018 au 17/05/2018
    1.00 jour(s) soit 7.00 heure(s)
    730.00 € HT
    Paris
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Parcours de formations

Sessions terminées

  • Le 17/11/2017 à Paris
  • Le 11/05/2017 à Paris
  • Le 10/11/2016 à Paris
  • Le 03/11/2015 à Paris
  • Le 08/04/2015 à Paris
  • Le 03/04/2014 à Paris