Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations Qualification et maîtrise de la qualité des systèmes de (...)

Formation Cefira (#QPE)

Qualification et maîtrise de la qualité des systèmes de production et de distribution d’eau à usage pharmaceutique

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Validations et qualifications
  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Production

Contexte

Dans l’industrie pharmaceutique mais aussi dans de nombreux secteurs apparentés, l’eau est une des matières premières les plus importantes intervenant dans de multiples utilisations (excipient, préparation de réactifs, désinfection, purification...) et doit répondre à des spécifications bien précises.

La maîtrise de la contamination de l’eau et le maintien de sa qualité au cours des étapes de production et de distribution, sont donc un souci permanent dans ces domaines d’activités tant les aspects qualité, éthique, réglementaire et économique sont importants.

Cette formation présente dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication et en fonction des réglementations en vigueur, les différents aspects de la maîtrise de la qualité des systèmes de production d’eau. Il sera fait état également de l’importance de la documentation associée.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître le contexte réglementaire et normatif,
  • Acquérir les connaissances sur les technologies de production, de distribution, de stockage et les matériaux utilisés,
  • Identifier les paramètres de qualité physico-chimiques et biologiques,
  • Connaître la démarche détaillée des étapes de qualification,
  • Savoir ce qui doit être mis en place pour assurer le suivi et la maintenance préventive lors du fonctionnement en routine.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Toute personne concernée par l’utilisation de l’eau lors de fabrications BPF dans les industries pharmaceutiques et apparentées, en développement ou en industrialisation,
  • Personnel souhaitant mettre en place ou qualifier un système de traitement d’eau dans le cadre d’un projet BPF,
  • Personnel chargé de l’amélioration ou du maintien de la qualité des eaux produites,
  • Encadrement ou techniciens de fabrication, chefs de projet, personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme

  • Contexte réglementaire et normatif
  • Connaissance de l’eau et principaux paramètres
  • Production d’eau et technologies associées : les qualités d’eau
  • Stockage et distribution d’eaux pharmaceutiques
  • Présentation de différents schémas et photos d’installations
  • Autres aspects déterminants pour la qualité des eaux
  • Les installations de production d’eau et les étapes de qualification
  • Suivi en routine
  • Ateliers : études de cas concrets sous forme de travaux dirigés
  • La FDA et l’eau

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site - Créer un compte Cefira

Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 26/03/2018 au 27/03/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 09/10/2017 à Paris
  • Le 20/03/2017 à Paris
  • Le 03/10/2016 à Paris
  • Le 21/03/2016 à Paris
  • Le 07/10/2015 à Paris
  • Le 01/04/2015 à Paris
  • Le 05/11/2014 à Paris
  • Le 09/04/2014 à Paris