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Formation Cefira (#AQAC)

Maîtriser la qualité au laboratoire d’analyse et de contrôle : comment mettre en œuvre les bonnes pratiques ?

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Les laboratoires d’analyse et de contrôle ont un rôle essentiel dans les activités de R&D et de production des industries pharmaceutiques et apparentées.

Nombreuses sont les décisions qui découlent de résultats d’analyse. Leur fiabilité repose non seulement sur la maîtrise des méthodes et techniques utilisées mais aussi sur la mise en œuvre d’un système qualité maîtrisé conforme aux exigences des bonnes pratiques.

Construite autour de nombreux exemples, cette formation propose une méthodologie appliquée et des solutions pratiques pour la mise en place d’un système qualité au laboratoire d’analyse.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les principes de base d’assurance qualité et les principaux référentiels,
  • Identifier les exigences applicables au laboratoire d’analyse et de contrôle,
  • Traduire de façon concrète la mise en œuvre de ces recommandations dans ce contexte précis et le respect des exigences BPF et BPL.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Études de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Quiz,
  • Vidéoprojection du support de formation, 
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Personnel des laboratoires de développement analytique ou de contrôle souhaitant se conformer aux BPF ou aux BPL,
  • Personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme

  • Introduction à l’assurance qualité
  • Les inspections, auto-inspections et audits
  • Documentation et traçabilité
  • Formation et habilitation du personnel
  • Gestion et suivi des équipements de laboratoire
  • Quelques rappels sur validation des méthodes
  • Conformité d’un système d’analyse
  • Gestion et qualité des réactifs d’analyse
  • Les substances de référence
  • La gestion des résultats hors spécifications et hors tendance
  • Règles d’échantillonnage
  • Les études de stabilité
  • La sous-traitance des activités analytiques
  • Étude de cas pratiques en alternance et quiz de synthèse des connaissances

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 12/03/2018 au 14/03/2018
    3.00 jour(s) soit 21.00 heure(s)
    1,720.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 18/09/2017 à Paris
  • Le 22/03/2017 à Paris
  • Le 12/09/2016 à Paris
  • Le 23/03/2016 à Paris
  • Le 02/12/2015 à Paris
  • Le 16/03/2015 à Paris
  • Le 24/09/2014 à Paris
  • Le 24/03/2014 à Paris