Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations La validation des procédés de nettoyage dans les industries (...)

Formation Cefira (#VPN)

La validation des procédés de nettoyage dans les industries pharmaceutiques et apparentées

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Validations et qualifications
  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Production

Contexte

Le nettoyage est une étape essentielle avant toute utilisation d’équipements pour la fabrication d’un produit pharmaceutique.

La validation du procédé de nettoyage est indispensable car elle permet de démontrer que le nettoyage est efficace pour garantir que les contaminations résiduelles sont inférieures aux limites acceptables tolérées. Cette validation est également une exigence dans les industries pharmaceutiques et chimiques.

Plusieurs méthodes de nettoyage existent.
Pour chacune de ces méthodes, il est important de savoir évaluer l’efficacité du nettoyage et de la garantir dans le temps.

Objectifs pédagogiques

  • Faire le point sur la réglementation,
  • Définir les prérequis à la validation,
  • Savoir fixer les critères d’acceptation et les justifier,
  • Savoir définir les méthodes de prélèvement et le plan d’échantillonnage associé,
  • Acquérir la méthodologie pour la mise en œuvre de la validation,
  • Identifier les actions nécessaires au maintien du statut validé.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Pharmaciens, ingénieurs des services assurance qualité, production, maintenance,
  • Techniciens d’analyse des services de développement ou de contrôle,
  • Auditeurs qualité,
  • Toute personne souhaitant optimiser et maîtriser la mise en œuvre de procédés de nettoyage et leur validation.

Résumé du programme

  • Introduction et cadre réglementaire
  • Les prérequis à la validation du nettoyage
  • Déroulement et méthodologie de la validation du nettoyage
  • Documents de validation
  • Le suivi et les actions correctives
  • Application par l’étude de cas concrets

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site - Créer un compte Cefira

Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 22/03/2018 au 23/03/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,200.00 € HT
    Paris
Inscription Demande d'intra

Sessions terminées

  • Le 21/09/2017 à Paris
  • Le 08/03/2017 à Paris
  • Le 05/10/2016 à Paris
  • Le 09/03/2016 à Paris
  • Le 30/09/2015 à Paris
  • Le 11/03/2015 à Paris
  • Le 01/10/2014 à Paris
  • Le 01/04/2014 à Paris