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Formation Cefira (#SPTR)

Le développement des protéines thérapeutiques : évaluation de la sécurité et aspects pharmacocinétiques

Domaine(s)

  • Recherche et développement clinique
  • Recherche et développement non-clinique
  • Biotechnologies

Contexte

Les protéines thérapeutiques occupent une place importante dans le monde pharmaceutique.

La nature de ces molécules (taille, caractéristiques biologiques et physico-chimiques, instabilité, pouvoir immunogène…) leur confère des propriétés particulières qui nécessitent une adaptation des programmes de développement non clinique et des approches spécifiques dans les études par rapport aux médicaments dits « classiques ».

Cette formation présente les principaux aspects de l’évaluation non clinique de la sécurité des protéines thérapeutiques ainsi que de leurs propriétés pharmacocinétiques.

Des exemples dans différentes classes ou indications thérapeutiques permettront d’illustrer concrètement les approches, les stratégies mises en œuvre et l’interprétation des textes.

NB : les aspects relatifs à l’évaluation de la sécurité biologique (virale...) ne sont pas abordés en détail dans cette formation.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les modes de production et les étapes pour une mise sur le marché,
  • Comprendre les spécificités de l’évaluation non clinique de la sécurité de ces molécules : requis réglementaires, choix des modèles et design d’études,
  • Comprendre pourquoi l’apparition d’effets indirects comme l’induction d’anticorps nécessite des évaluations particulières,
  • Définir les notions de comparabilité et de biosimilaires,
  • Identifier les principales caractéristiques et particularités pharmacocinétiques des protéines thérapeutiques,
  • Découvrir les problématiques et spécificités des aspects bioanalytiques.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Responsables de projet, directeurs d’étude,
  • Toute personne impliquée dans les projets de développement et d’évaluation non clinique de la sécurité des protéines thérapeutiques : toxicologues, pharmacologues, biochimistes, cliniciens...
  • Personnel des services de pharmacocinétique et de bioanalyse,
  • Personnel des affaires réglementaires.

Résumé du programme

  • Introduction
  • Développement et modes de production : étapes requises pour une mise sur le marché
  • Évaluation de la sécurité : spécificités
  • Études de cas examinant différentes classes de produits ou d’indications thérapeutiques
  • Biosimilaires
  • Pharmacocinétique des protéines d’intérêt thérapeutique
  • Immunogénicité
  • Bioanalyse

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 28/05/2018 au 29/05/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,200.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 29/05/2017 à Paris
  • Le 30/05/2016 à Paris
  • Le 03/12/2015 à Paris
  • Le 11/05/2015 à Paris
  • Le 13/11/2014 à Paris
  • Le 22/05/2014 à Paris