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Nos formations Transposition d’échelle en production pharmaceutique : (...)

Formation Cefira (#SCUP)

Transposition d’échelle en production pharmaceutique : organisation, outils et identification des paramètres clés pour réussir votre transposition d’échelle

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Développement galénique
  • Production

Contexte

La transposition d’échelle constitue une étape critique et systématique entre la phase de développement d’un médicament et celle de sa production industrielle. Les coûts afférents aux incidents résultant d’une sous-estimation de cette phase peuvent remettre en question la sortie du produit.

Cette formation présente une revue globale de l’organisation, de la démarche et des outils de la transposition d’échelle, puis l’observation d’études de cas concrets.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les aspects réglementaires et techniques de la transposition d’échelle,
  • Connaître les étapes clés et les méthodologies de mise en œuvre,
  • Savoir organiser cette activité et la documenter au niveau du dossier d’AMM.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Galénistes et ingénieurs de formulation souhaitant aplanir les difficultés liées à la transposition d’échelle,
  • Cadres appelés à gérer des ateliers ou unités confrontés à des modifications dans les process mis en œuvre,
  • Autres membres de l’encadrement afin d’attirer leur attention sur les aléas consécutifs à des changements en apparence mineurs.

Résumé du programme

  • Introduction et généralités sur la transposition d’échelle
  • Apport des plans d’expérience dans l’identification des paramètres critiques
  • Études de cas pratiques
  • Travaux dirigés sur les principales formes galéniques
  • Table ronde : discussion sur les difficultés rencontrées dans le déroulement d’une transposition d’échelle
  • Aspects légaux et réglementaires

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 28/06/2018 au 29/06/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,180.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 22/06/2017 à Paris
  • Le 22/06/2016 à Paris
  • Le 17/09/2015 à Paris
  • Le 19/11/2014 à Paris