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Formation Cefira (#PLM)

Le polymorphisme des principes actifs : origines, caractérisation et conséquences dans le domaine pharmaceutique

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Développement galénique
  • Production

Contexte

Le polymorphisme traduit la possibilité d’une molécule d’exister à l’état solide sous différentes formes cristallines avec pour conséquence des propriétés physico-chimiques différentes.

Dans le domaine pharmaceutique, le polymorphisme d’un principe actif ou d’un excipient peut avoir des répercussions importantes à plusieurs niveaux :

  • La stabilité du principe actif ou du produit fini,
  • La faisabilité du produit pharmaceutique,
  • La modification de sa biodisponibilité.

Durant le développement pharmaceutique, l’analyse de la qualité d’une nouvelle entité chimique doit donc se faire non seulement par l’évaluation de sa qualité chimique mais aussi par la caractérisation de son état physique afin d’évaluer la propension d’un principe actif à présenter un polymorphisme.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les principes de base thermodynamiques régulant le polymorphisme et les processus de cristallisations,
  • Découvrir les intérêts et limites des principales techniques de caractérisation physique d’un principe actif d’origine chimique,
  • Comprendre les origines d’un polymorphisme afin de l’éviter ou de mieux le maîtriser,
  • Mieux appréhender les conséquences du polymorphisme au cours du développement pharmaceutique ou durant l’exploitation d’un médicament.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques.

Audience

  • Toute personne souhaitant acquérir des connaissances de base sur le polymorphisme,
  • Personnel des services de formulation et de fabrication,
  • Cadres et techniciens de synthèse de principes actifs en développement chimique et en production,
  • Cadres et techniciens impliqués dans la caractérisation physique des solides.

Résumé du programme

  • Polymorphisme : aspects fondamentaux et interactions entre polymorphisme et procédé
  • Conséquences du polymorphisme en développement pharmaceutique
  • Techniques de caractérisation des formes polymorphes
  • Caractérisation des solides divisés dans le développement pharmaceutique
  • Conclusion : conséquence du polymorphisme sur le produit fini

Fichier(s)

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1 Session à venir

  • Du 20/09/2018 au 21/09/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,200.00 € HT
    Paris
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Sessions terminées

  • Le 23/06/2016 à Paris
  • Le 16/11/2015 à Paris
  • Le 16/06/2014 à Paris