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Formation Cefira (#MASI)

Maintien d’un système informatisé dans son statut validé et mise en œuvre de sa maintenance

Domaine(s)

  • Systèmes informatisés et validation informatique

Contexte

Suite à sa mise en exploitation, un système informatisé doit être maintenu dans un statut validé tout au long de son cycle de vie.

Les systèmes informatisés font l’objet d’évolutions régulières soit pour des raisons techniques, soit pour faire face à des évolutions de métier et des processus associés, soit encore pour corriger des défauts par la mise en œuvre d’un programme de maintenance.

Dans un contexte BPx (GxP), les réglementations applicables dans les industries pharmaceutiques et apparentées exigent que tout changement d’un SI (correction, évolution, maintenance du système...) doit être réalisé conformément à une procédure prédéfinie en s’assurant de l’impact sur le statut validé de votre SI.

Pour satisfaire à cette exigence, il est impératif de mettre en place une démarche de « Change Control » structurée, documentée et gérée de façon à toujours garder la maîtrise des systèmes.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre l’importance du « Change Control » dans le cycle de vie d’un système informatisé,
  • Savoir comment implémenter un « Change Control » pour maîtriser les changements et pérenniser le statut validé de vos systèmes informatisés,
  • Acquérir une méthodologie pour la mise en œuvre d’une maintenance d’un SI.

Prérequis

Avoir des connaissances de base sur la validation des systèmes informatisés.

Pédagogie

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Exercices, QCM,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de documents pédagogiques

Audience

  • Personnel impliqué dans la validation des SI,
  • Personnel des départements informatiques impliqué dans le développement des SI,
  • Personnel chargé de la maintenance informatique,
  • Personnel confronté à la mise en œuvre et à l’exploitation de systèmes informatisés dans les environnements soumis aux exigences réglementaires de validation,
  • Personnel de l’assurance qualité, auditeurs.

Résumé du programme

  • Principes généraux de la qualité des systèmes informatisés
  • Le « change control » dans le cycle de vie d’un système informatisé
  • Suivi d’un système validé : les prérequis
  • Processus de gestion des changements des SI
  • Processus d’exploitation et de maintenance
  • Mise en œuvre du processus d’exploitation et de maintenance
  • QCM d'évaluation des connaissances

Fichier(s)

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Parcours de formations

1 Session à venir

  • Du 24/09/2018 au 25/09/2018
    2.00 jour(s) soit 14.00 heure(s)
    1,160.00 € HT
    Paris
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Parcours de formations

Sessions terminées

  • Le 26/09/2016 à Paris
  • Le 22/09/2014 à Paris