Demande de Formation Intra Entreprise

Référence : TJV

Intitulé : Toxicité juvénile : évaluation de la sécurité des médicaments utilisés chez l'enfant

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Formation souhaitée (choix dans la liste ou saisie libre)*

Liste des formationsAutre formationA la découverte des affaires réglementaires : place et rôle dans les industries pharmaceutiques.Analyse de risques pour les systèmes informatisésApplication de la réglementation européenne en R&D Clinique : impact de la directive 2001/20/CEApplication de la réglementation européenne en R&D Clinique : impact de la directive 2001/20/CE.Approche pratique de la validation des enceintes climatiques et thermiquesAssurance qualité appliquée aux laboratoires d'analyse et de contrôleBases de chimie pour une meilleure maîtrise des techniques de chromatographie liquideBiofilm et biocontamination des eaux ultrapuresBiostatistiques : notions de base et bonnes pratiquesBonnes pratiques d'échantillonnage et de prélèvement dans les flux matières en production pharmaceutiqueBonnes pratiques de gestion d'une échantillothèque dans les industries pharmaceutiques et apparentéesBonnes pratiques de gestion d'une échantillothèque dans les industries pharmaceutiques et apparentées.Comment améliorer la biodisponibilité de principes actifs faiblement solubles ?Comment exploiter les données d’évaluation préclinique disponibles sur les produits commercialisés (EPARs, SBAs) pour optimiser le développement de vos médicaments ?Comment maîtriser la qualité des données générées dans les essais cliniques ?Comment maîtriser la qualité et la fiabilité de votre résultat d'analyse ?Comment optimiser l'utilisation de vos colonnes HPLC ?Comment organiser et conduire vos études multisites en accord avec les BPL ?Conception et revue des dossiers de lotConception et revue des dossiers de lot.Concevoir et animer une action de formation interneCréation et gestion d'un souchier dans un laboratoire de microbiologieDécouvrir les ressources de l'analyse PK/PD au cours du développement préclinique et clinique : intégration dans les protocoles d'étudesDéterminer l'incertitude de mesure en chimie analytiqueDéterminer l'incertitude de mesure en chimie analytique.Développement des proteines thérapeutiques : évaluation de la sécurité et aspects pharmacocinétiquesDéveloppement galénique des formes orales solides : préformulation, formulation, étude de procédésDe la molécule au médicament : interactions entre le développement préclinique et cliniqueElaborer la stratégie et le plan opérationnel d'un développement précliniqueEnzymologie appliquée en recherche et développement des xénobiotiquesEvaluation du potentiel cancérogène des médicamentsExploitation pratique des résultats de validation d'une méthode analytiqueFabricants de principes actifs pharmaceutiques : comment vous mettre en conformité avec le guide ICH Q7A et réussir vos inspections ?Fabricants de principes actifs pharmaceutiques : comment vous mettre en conformité avec le guide ICH Q7A et réussir vos inspections ?.Faire des sources de non qualité un outil d'amélioration continue : pour une meilleure maîtrise de la qualité dans les industries pharmaceutiques et apparentéesFormation et habilitation au poste de travail dans les laboratoires d'analyse et de contrôleGestion et qualification de l'appareillage appliquées aux laboratoires d'analyse et de contrôleGuide pratique du dispositif REACH : enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiquesGuide pratique pour le développement préclinique des produits pharmaceutiques de combinaisonICH Q10 : Système qualité pharmaceutique : comprendre sa structure, ses recommendations et savoir s'y préparerImpact et utilisation des technologies "omiques" dans les processus de recherche et développementInitiation à la microbiologie industrielleInitiation à la microbiologie industrielle.Introduction à la pharmacocinétique et au métabolismeIntroduction à la pharmacocinétique et au métabolisme.Introduction au développement galénique d'un médicament : étude des différentes phases depuis la pré-formulation jusqu'à la transposition industrielleIntroduction au développement galénique d'un médicament : étude des différentes phases depuis la pré-formulation jusqu'à la transposition industrielle.Investiguer et traiter les déviations : méthodologie et outils pratiques pour optimiser l'efficacité de votre démarcheL'établissement des spécifications d'un produit pharmaceutique et leur évolution au cours du développementL'établissement des spécifications d'un produit pharmaceutique et leur évolution au cours du développement.L'agrément des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique : substances actives, excipients, articles de conditionnement primaires et imprimésL'analyse de criticité : importance dans la préparation d'un programme de validation.L'Analyse de risques dans les industries pharmaceutiques et apparentéesL'analyse par LC/MS(/MS) : application en pharmacocinétique et métabolisme des xénobiotiques.L'archivage dans les industries pharmaceutiques et apparentées : réglementation, technologie, organisation et gestionL'audit externe dans les industries pharmaceutiques et apparentées : outil de sélection, d'évaluation et de suivi des fournisseurs ou sous-traitantsL'audit interne et ses techniques dans les industries pharmaceutiques et apparentéesLa fonction de directeur d'étude en recherche et développement non cliniqueLa fonction de directeur d'étude en recherche et développement non clinique.La génotoxicologie : objectifs, principes et approches dans l'évaluation d'une nouvelle substanceLa gestion des matériaux et substances de référence dans un laboratoire d'analyseLa gestion des résultats hors spécificationsLa gestion des résultats hors spécifications.La maîtrise des changements : organiser et mettre en place votre "change control"La microbiologie dans les industries pharmaceutiques et apparentées : principaux aspects et méthodes de contrôleLa microbiologie dans les industries pharmaceutiques et apparentées : principaux aspects et méthodes de contrôle.La mise en œuvre d'une validation informatique : principes et méthodologieLa toxicologie : place et rôle dans le développement pharmaceutiqueLa validation des méthodes analytiquesLa validation des méthodes en bioanalyseLa validation des procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutiqueLa validation des procédés de nettoyage dans les industries pharmaceutiques et apparentéesLe CTD et le dossier pharmaceutique : maîtriser la préparation du module qualité du CTDLe CTD et le dossier préclinique : maîtriser la préparation des modules précliniques du CTDLe métabolisme dans le développement des xénobiotiquesLe passage trans-membranaire et l'implication des transporteursLe polymorphisme des principes actifs : origines, caractérisation et conséquences dans le domaine pharmaceutiqueLe transfert des méthodes d'analyseLe transfert des méthodes d'analyse.Les études de stabilité des produits pharmaceutiques : 1ère et 2 ème partieLes études de stabilité des produits pharmaceutiques : 1ère et 2 ème partie.Les audits en recherche & développement cliniqueLes bonnes pratiques de fabrication : les exigences et leur applicationLes bonnes pratiques de laboratoire : principes généraux et application au laboratoireLes essais de dissolutionLes postes de travail protégés : postes à flux laminaires et postes de sécurité microbiologique. Connaissances et bonnes pratiques pour une meilleure exploitationLes salles propres : de la conception aux bonnes pratiques d'utilisation et d'exploitationLes techniques d'extraction dans la préparation des échantillons en analyse physico-chimiqueLes transferts de productionMétrologie : principes, organisation et applications pratiques en tenant compte de la normalisation internationaleMétrologie : principes, organisation et applications pratiques en tenant compte de la normalisation internationale.Maîtrise des risques chimiques : connaissances et outils pratiques pour une gestion du risque au poste de travailMaîtrise des risques chimiques : connaissances et outils pratiques pour une gestion du risque au poste de travail.Maintien d'un système informatisé dans son statut validé et mise en œuvre de sa maintenanceOptimisez vos activités « qualifications & validations » : comment transformer une exigence règlementaire en une démarche efficace, informatisée et rentable pour l’entreprise ?Outils de gestion de la qualité : indicateurs et tableaux de bord qualité . Mise en place, intérêt dans une démarche d'amélioration continue et dans la préparation à ICH Q10Outils de gestion de la qualité : indicateurs et tableaux de bord qualité . Mise en place, intérêt dans une démarche d'amélioration continue et dans la préparation à ICH Q10.Place et rôle du développement pharmaceutique dans le cycle de vie du médicamentPrédiction des paramètres pharmacocinétiques et métaboliques en "drug discovery" : modèle d'étude, intérêts et limitesPréparation de l’échantillon biologique avant analyse : méthodologie, optimisation et automatisationPréparation de l’échantillon biologique avant analyse : méthodologie, optimisation et automatisation.Principes généraux de qualification des systèmes de traitement d’airPrincipes généraux de qualification des systèmes de traitement d’air.Problèmes et anomalies en chromatrographie liquide : identification, résolution et préventionProblèmes et anomalies en chromatrographie liquide : identification, résolution et prévention.Qualification d'un équipement de stérilisation par la chaleur : chaleur humide et chaleur sècheQualification et maîtrise des systèmes de production d'eau dans l'industrie pharmaceutiqueRéussir sa prise de parole en public : développer son potentiel en expression orale et maîtriser sa communicationRôle et enjeux de l'"early toxicology" dans le développement des molécules pharmaceutiques et agrochimiquesRevue annuelle de la qualité des produitsRisques biologiques et règles de biosécurité au laboratoireRobustesse des méthodes analytiquesSous-traitance et monitoring des études précliniquesSuivi analytique des systèmes de production d'eau : analyses physico-chimiques et microbiologiquesToxicité d'organes cibles : impact sur vos délais et vos stratégies de développementToxicité juvénile : évaluation de la sécurité des médicaments utilisés chez l'enfantToxicologie de la reproduction et du développement en évaluation non clinique : présent et futurTransposition d'échelle en production pharmaceutiqueValidation informatique et gestion des données électroniques appliquées aux laboratoires d'analyse et de contrôleValidation rétrospective des équipements et des procédésValidations et qualifications dans les industries pharmaceutiques et apparentées : principes, mise en oeuvre et applications pratiques

Autre thème

Objectifs de la formation

Points principaux à aborder

Approche pédagogique souhaitée

Public concerné par la formation

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Nombre de personnes à former*

Les fonctions ou activités des participants (important)

Nombre de groupes prévus*

Planification

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Durée envisagée*

Période de planification souhaitée*