Référence : CRI

Lieu : Paris

Coût : 1040.00 euros

Date de début : 24/05/2012

Date de fin : 25/05/2012

Durée : 2 jour(s)

Dans les secteurs pharmaceutiques et apparentés (chimie fine, biotechnologies,
cosmétiques,…), les opérations de fabrication doivent être réalisées dans des installations qualifiées avec des procédés validés afin de garantir la reproductibilité des lots et la conformité des produits aux spécifications établies lors des validations.

Compte tenu de ces contraintes, l’analyse de risques constitue un outil majeur et une étape indispensable dans la mise en oeuvre d’un projet de validation.

Elle permettra en effet, grâce à l’identification préalable des paramètres critiques d’un produit ou d’un procédé et de leur pondération, de savoir orienter ses efforts de validation et d’optimiser les étapes de qualification (QI, QO, QP) qui en découlent.

Elle aidera également au choix d’approches raisonnées pour la gestion des changements (maintenance, métrologie,...).

Après un tour d’horizon des enjeux et du contexte réglementaire actuel, cette formation a pour objectifs :

• De présenter les outils de l’analyse de risques,
• De proposer une démarche et une méthodologie pratique d’analyse des risques et de leur criticité,
• De montrer l’intérêt et les avantages de cette démarche dans un projet de validation.

De nombreux exemples sont traités au cours de la formation illustrant de façon concrète ces approches. Les exemples sont en permanence réactualisés en sélectionnant des sujets d’intérêts et en discutant sur les exemples proposés par les participants qui le souhaitent.

L’alternance d’exposés formels, de discussions et de séances de travaux dirigés favorisera une plus grande interactivité et une meilleure acquisition des connaissances.

• Responsables des programmes de qualification et de validation en production,
• Responsables de la transposition d’échelle,
• Responsables du transfert industriel,
• Maîtres d’ouvrage,
• Personnel de l’assurance qualité,
• Responsables d’unités de fabrication.

• RAPPEL DES ENJEUX DU SECTEUR DE LA PHARMACIE ET DE LA CHIMIE FINE
• LES DIFFÉRENTS NIVEAUX D’ANALYSE
• LE PROCESSUS D’ANALYSE DE RISQUES ET LES OUTILS ASSOCIÉS
• VERS LA DIMINUTION DE LA CRITICITÉ DES RISQUES
• ÉTUDES DE CAS / TRAVAUX DIRIGÉS EN ALTERNANCE