Référence : OAV

Lieu : Paris

Coût : 1040.00 euros

Date de début : 29/03/2012

Date de fin : 30/03/2012

Durée : 2 jour(s)

La mise en place et le respect d’un programme de validation / qualification dans les industries pharmaceutiques ou chimiques sont sources de difficultés et souvent perçus comme des contraintes fortes pour l’entreprise : nécessité de déployer un service spécialisé ; hétérogénéité des méthodes de travail produisant des efforts dispersés ou redondants ; volume de papier généré déraisonnable ; externalisation induisant des pertes d’expérience et des difficultés lors de la reprise des activités en interne. Sources de dépenses importantes,

le retour sur l’investissement n’est pas immédiatement perceptible.

Il apparaît donc indispensable de conduire une démarche d’optimisation des activités de validation / qualification pour minimiser ces contraintes et transformer ces activités en sources de progrès et d’amélioration continue.  Le succès d’une telle démarche nécessite la mise en place d’éléments clés. Par exemple une équipe pluridisciplinaire, l’harmonisation des méthodes de travail, la modélisation des documents, la mise en place d’infrastructures adaptées. Mais surtout, cela implique l’informatisation de ces activités pour en optimiser la gestion, les ressources, le traitement qui en découle et pouvoir ainsi plus facilement mettre cet outil au service des acteurs de l’entreprise, de l’optimisation des processus de développement / fabrication et de l’innovation.

Cette formation va vous permettre de :

• Savoir comment optimiser vos efforts de validation / qualification et fédérer vos ressources en mettant en place une structure spécialisée et réactive,
• Comprendre tout l’intérêt d’évoluer d’une gestion tout papier vers une gestion fortement informatisée avec ses avantages mais aussi ses inconvénients,
• Développer l’idée et démontrer au travers d’exemples concrets, qu’un service validation/qualification peut passer du statut  « centre de coût » à celui de « centre de profit » pour l’entreprise.

Pédagogie participative alternant des présentations d’exposés, des exemples, des discussions et des sessions de travaux dirigés.

• Responsables industriels, responsables du transfert industriel, des programmes de qualification et de validation en production,
• Personnels des services informatiques supportant l’activité qualification / validation,
• Ingénieurs validations (informatique, automatisme, process, métrologie, équipements,…)
• Maîtres d’ouvrage,
• Personnel de l’assurance qualité en charge des audits ou de la supervision des activités.

• RÔLE ET VISION DES ACTIVITÉS DE VALIDATION / QUALIFICATION DANS L’ENTREPRISE
• COMMENT ORGANISER ET STRUCTURER L’ÉQUIPE “QUALIFICATION / VALIDATION” ?
• STANDARDISATION DES MÉTHODES DE TRAVAIL : MYTHE OU NÉCESSITÉ ?
• MISE EN PLACE D’UNE INFRASTRUCTURE ADAPTÉE AUX BESOINS : LOCAUX ET MATÉRIEL
• INFORMATISATION DES ACTIVITÉS DE QUALIFICATION / VALIDATION : UN GRAND PAS VERS LA MAÎTRISE ET L’OPTIMISATION
• MISE À DISPOSITION DES RESSOURCES VALIDATION / QUALIFICATION AU SERVICE DE L’OPTIMISATION DES PROCESSUS ET DE L’INNOVATION