Référence : VAI

Lieu : Paris

Coût : 1050.00 euros

Date de début : 19/06/2012

Date de fin : 20/06/2012

Durée : 2 jour(s)

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• Le 19/06/2012 à Paris

Dans les laboratoires de développement analytique ou de contrôle qualité, les équipements sont aujourd’hui dotés de systèmes informatiques de plus en plus évolués et capables de gérer l’ensemble du processus d’analyse : commande des instruments, recueil et traitement des données, gestion des analyses, des méthodes, édition des rapports,…

Compte tenu de l’importance croissante accordée à la validation informatique et à la gestion des données brutes électroniques lors d’inspections des autorités de tutelles, les laboratoires d’analyse doivent mettre en place des procédures et des politiques de validation capables de répondre aux exigences de leur référentiel qualité (BPx,…).

L’objectif de ce stage est de présenter la démarche et les différentes étapes de la validation appliquée aux systèmes informatisés utilisés dans les laboratoires d’analyse et de contrôle, et de les illustrer par l’étude de cas pratiques.

Nous aborderons également les aspects relatifs à la gestion des données brutes électroniques générées par ces systèmes informatisés : procédure de gestion, stockage, accès, traitement et archivage.

Pédagogie participative alternant les exposés formels illustrés d’un support documentaire, les échanges et les discussions.

De nombreux cas pratiques basés sur des équipements issus des laboratoires d’analyse seront en alternance avec les présentations.

• Encadrement et techniciens des laboratoires d’analyse en développement ou en contrôle qualité dans les industries pharmaceutiques et apparentées,
• Responsables ou auditeurs qualité,
• Personnel chargé des validations informatiques.

• POURQUOI VALIDER ?
• MÉTHODOLOGIE DE MISE EN ŒUVRE
• DOCUMENTATION DE LA VALIDATION
• COMMENT MAINTENIR LE STATUT VALIDÉ ?
• CONCLUSION ET QUESTIONS