centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : IMP

Lieu : Paris

Coût : 1010.00

Date de début : 30/03/2010

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Prochaine programmation

7 et 8 juin 2010 à Paris

Domaines :

Objectifs :

Le contrôle des impuretés dans les produits pharmaceutiques est l’objet d’une préoccupation essentielle des analystes de l’industrie pharmaceutique et d’une attention particulière des autorités de santé. Il s’agit de s’assurer de la qualité des produits mais également de leur sécurité.

Ce sujet concerne en premier lieu les fabricants de substances actives et de matières premières, mais aussi les fabricants d’articles de conditionnement, et finalement les fabricants de produits finis dont la responsabilité pharmaceutique se trouve engagée en termes de qualité et de sécurité des médicaments.

Ce stage a pour objectifs de :

• Considérer les différents types d’impuretés et maîtriser la définition des spécifications des impuretés selon leur nature dans le contexte pharmaceutique et réglementaire associé,
• Approfondir la connaissance et l’interprétation des textes réglementaires, en s’appuyant tout particulièrement sur la démarche de la Pharmacopée Européenne pour le contrôle des impuretés,
• Appliquer une démarche raisonnée pour identifier puis quantifier les impuretés, et valider les méthodes de recherche et de dosage utilisées,
• Aborder succinctement les points essentiels des aspects sécurité dans ce domaine,
• Rapporter et rédiger les données du développement dans un dossier d’enregistrement au format CTD.

NB : Ce stage est appliqué au domaine du médicament issu de la synthèse organique mais ne concerne pas les produits d’extraction naturelle ou issus de la biotechnologie.

Pédagogie :

Pédagogie participative alternant les exposés de l’intervenant, les discussions interactives sur l’analyse des textes réglementaires, et la présentation d’exemples pratiques pour les applications quantitatives. Des études de cas représentatifs seront également présentées et discutées.

Audience :

• Pharmaciens, ingénieurs, techniciens des services de recherche et développement chimique et pharmaceutique, et des laboratoires de contrôle analytique,
• Personnels des affaires réglementaires et de l'assurance qualité.

Résumé du programme :

• INTRODUCTION ET CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE
• SPÉCIFICATIONS DES IMPURETÉS : GÉNÉRALITÉS
• LES IMPURETÉS DANS LES PRINCIPES ACTIF
• ANALYSE QUALITATIVE ET QUANTITATIVE DES IMPURETÉS
• LES IMPURETÉS DANS LES EXCIPIENTS
• LES IMPURETÉS DANS LES PRODUITS FINIS
• LES SOLVANTS RÉSIDUELS
• AUTRES IMPURETÉS : INORGANIQUES, CATALYSEURS
• LES IMPURETÉS ET LE DOSSIER D’ENREGISTREMENT
• SYNTHÈSE ET CONCLUSION