centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : QSA

Lieu : Paris

Coût : 950.00

Date de début : 16/12/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 2

Domaines :

Objectifs :

L’évolution de la réglementation au cours de ces dernières années dans les industries pharmaceutiques et apparentées s’est traduite sur le terrain par une obligation croissante en terme de validation et de qualification, aussi bien en R&D qu’en production. Leurs mises en oeuvre mobilisent des ressources importantes tant budgétaires qu’humaines qu’il est nécessaire d’optimiser par une approche rationnelle.

Ces processus doivent être perçus non comme des contraintes mais comme un maillon important du système qualité et comme un outil puissant qui permettra de mieux définir ses futures procédures et la maintenance préventive associée aux systèmes et équipements.

Cette formation vous permettra :

• De connaître les principes généraux et la méthodologie associée aux qualifications des systèmes de traitement d'air : locaux en atmosphère contrôlée, équipements tels que les flux laminaires, les lits d’air fluidisés…,
• D’acquérir une méthodologie pour leur mise en œuvre,
• D’élaborer le système documentaire associé.

Une partie importante de la formation sera consacrée à l’étude d'exemples concrets qui permettra de mieux appréhender la démarche.

L'objectif est de familiariser les participants aux éléments importants des qualifications et aux différentes étapes qu'il est nécessaire de mettre en œuvre pour obtenir une installation qualifiée aux normes internationales (BPF, FDA, ICH,...).

Pédagogie :

• Exposés formels illustrés de supports documentaires.
• Sessions questions / réponses et discussions sur des problèmes spécifiques.
• Présentation d'exemples concrets.

Audience :

• Encadrement ou techniciens concernés par les qualifications des systèmes de traitement d'air en R&D, en production, en ingénierie ou en maintenance,
• Personnel des services assurance qualité et métrologie,
• Cadres ou responsables de service conscients de l'intérêt des qualifications et concernés par leur mise en œuvre.

Résumé du programme :

• QUELQUES RAPPELS SUR LA VALIDATION ET LA QUALIFICATION
• PRINCIPES GÉNÉRAUX DU TRAITEMENT D’AIR
• QUALIFICATION : DÉMARCHE ET OUTILS ASSOCIÉS
• APPLICATIONS ET ÉTUDES DE CAS
• LE SUIVI DE LA QUALIFICATION