centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : BPF

Lieu : Paris

Coût : 925.00

Date de début : 16/12/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 2

Domaines :

Objectifs :

La fabrication et le contrôle des produits pharmaceutiques sont soumis à l’application des principes de « Bonnes Pratiques de Fabrication ».

Ce référentiel qualité, initialement conçu pour réglementer la fabrication du produit fini des lots commerciaux puis celle des lots destinés aux essais cliniques, a évolué vers un renforcement de son champ d'application notamment pour la synthèse des actifs pharmaceutiques.

La pression des autorités réglementaires dans ce domaine, concrétisée par l’apparition de nouvelles recommandations en témoigne.

Ces journées ont pour objectifs de :

• Faire le point sur les aspects réglementaires actuels en matière de BPF,
• Resituer les BPF et leur champ d'application,
• Exposer en détail les différentes exigences et leurs modalités d’application,
• Mettre en évidence les convergences entre les textes ICH Q7A,cGMP (FDA) et les BPF.

Pédagogie :

• Exposés basés sur l’expérience accompagnés d’un support documentaire,
• Discussions et table ronde : points soulevés lors des inspections,
• Applications pratiques sous forme de travaux dirigés.

Audience :

• Personnel de l’assurance qualité,
• Personnel des procédés chimiques et pharmaceutiques,
• Encadrement et techniciens des ateliers de fabrication,
• Personnel des laboratoires d’analyse ou de contrôle,
• Auditeurs internes.

Résumé du programme :

• LA QUALITE ET LE MEDICAMENT : NOTION DE QUALITE PHARMACEUTIQUE
• LE CONTEXTE REGLEMENTAIRE ACTUEL : FDA, EUROPE, FRANCE, CONVENTION PIC, ICH
• CHAMP D’APPLICATION DES BPF
• VOCABULAIRE ET TERMINOLOGIE
• LA GESTION DE LA QUALITÉ DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
• ORGANISATION ET RESPONSABILITÉS : LE PERSONNEL
• LOCAUX ET ÉQUIPEMENTS
• LA DOCUMENTATION
• LES OPÉRATIONS DE FABRICATION ET DE CONDITIONNEMENT
• LES BPF ET L’ANALYSE : LE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
• FABRICATION ET ANALYSE EN SOUS-TRAITANCE
• RÉCLAMATIONS ET RAPPELS DE MÉDICAMENTS
• LES AUTO-INSPECTIONS
• CONVERGENCES BPF / GMP / ICH Q7A
• LIGNES DIRECTRICES PARTICULIÈRES
• NOUVELLES DIRECTIVES ET ÉVOLUTIONS DES TEXTES