centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : AEX

Lieu : Paris

Coût : 960.00

Date de début : 27/11/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 2

Prochaine programmation

25 et 26 juin 2009 à Paris

Domaine :

Objectifs :

Dans un contexte de recours croissant à l’externalisation, la sous-traitance d’activités en développement, en production, en contrôle qualité ou en prestations de service, nécessite de la part du donneur d’ordre, d’évaluer préalablement la capacité du sous-traitant à réaliser correctement la prestation demandée.

Cette évolution est également constatée au niveau des substances actives dont 80% sont fournies par des fabricants non européens avec une forte progression de fournisseurs indiens et chinois.
La conséquence de cette tendance générale se traduit par une évolution des textes réglementaires et des référentiels qualités vers un renforcement des exigences d’évaluation.
Dans le cadre de ces processus d’évaluation et d’agrément, l’audit externe constitue un des outils privilégiés.
Cette formation a pour objectifs de présenter la démarche et les différentes étapes de la conduite d’un audit externe (audits de fournisseurs et de sous-traitants).
Elle doit permettre au participant de :

• Mieux appréhender le cadre réglementaire ainsi que les nouveaux référentiels en préparation,
• Savoir positionner l’audit (interne et externe) dans un système d’assurance qualité,
• Connaître les différents types d’audit externe : sélection, suivi, résolution de crise,…et les référentiels d’audit applicables dans différents cas,
• Acquérir les méthodes et les outils pratiques de la démarche d’audit externe : sélection des couples concernés (« produit / fournisseur », « prestation / sous-traitant ») , préparation, identification et évaluation des risques, déroulement, conclusion et suivi des risques et des écarts identifiés,
• Enfin de prendre conscience de l’importance du relationnel et des règles de bon comportement lors de l’audit.
  

Pédagogie :

Stage interactif alternant la présentation d’exposés formels illustrés d’un support documentaire avec des mises en situation par des simulations d’audit.

Audience :

• Personnel impliqué dans une relation client fournisseur susceptible de participer à la préparation et/ou à la réalisation d’un audit externe,
• Personnel souhaitant acquérir une technique efficace de l’audit externe dans le contexte des industries pharmaceutiques et apparentées, tant sur le plan de la méthodologie que sur celui de la communication,
• Personnel des services d’assurance qualité et de contrôle qualité,
• Auditeurs qualité,
• Responsables des services en relation directe avec des fournisseurs ou sous-traitants.

Résumé du programme :

• INTRODUCTION AUX AUDITS EXTERNES
• CADRE RÉGLEMENTAIRE
• SÉLECTION DES CHAMPS D’AUDIT
• PRÉPARATION DE L’AUDIT EXTERNE
• RÉALISATION DE L’AUDIT EXTERNE
• DONNÉES DE SORTIE DE L’AUDIT EXTERNE ET SUIVI
• TRAVAIL DIRIGÉ SUR LA PRÉPARATION ET LA CONDUITE DE L’AUDIT EXTERNE
• SYNTHESE ET CONCLUSION SUR LA CONDUITE DE L’AUDIT ET SON APPROCHE SUR LE PLAN COMMUNICATION

NB : une partie de la formation sera consacrée à des travaux en groupe sur des situations d’audit externe afin de travailler la méthodologie et le comportement en audit.

Des séquences vidéo réalisées au cours de la simulation permettront une analyse plus fine du déroulement de l’audit.