centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : ROB

Lieu : Paris

Coût : 950.00

Date de début : 27/11/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 2

Domaines :

Objectifs :

La robustesse, longtemps sous-estimée dans les démarches de validation, constitue une qualité majeure des méthodes analytiques.

Dictée par des exigences scientifiques, économiques et réglementaires (ICH, FDA…) la robustesse ne doit pas simplement être perçue comme un critère que l’on évalue mais doit être développée lors de la mise au point d’une méthode. Elle s’avère capitale et préalable pour toute méthode analytique qui doit être validée ou doit faire l’objet d’un transfert.

Cette formation présente :

• Un rappel du contexte réglementaire, des principes et contenus de la validation analytique (ICH, FDA, Union Européenne),
• L’étude de la robustesse consistant à identifier des combinaisons des paramètres opératoires de la méthode pour rendre cette dernière peu sensible à de légères modifications des conditions d'utilisation,
• Son approche qui ne peut s'envisager que par les plans d'expériences et par une analyse appropriée des résultats : investissement expérimental rapidement rentabilisé par la mise au point de méthodes robustes,
• La vérification de la robustesse, ou des limites d'utilisation robuste d'une méthode, également par des plans d'expérience qui allient économie et efficacité.

Mais au préalable, il importe de comprendre ce qu'est exactement la robustesse, en quoi elle se différencie d'autres critères tels que la reproductibilité et comment la robustesse s'inscrit dans un processus plus large de validation et de vie de la méthode.

Pédagogie :

Audience :

• Personnel, encadrement ou techniciens, des laboratoires d’analyse ou de bioanalyse en R&D ou en contrôle dans les industries pharmaceutiques et apparentées,
• Personnel impliqué dans la mise au point et la validation des méthodes analytiques.

Résumé du programme :

• POURQUOI LA ROBUSTESSE ?
• VALIDATION DES METHODES ANALYTIQUES : RAPPELS, CRITERES REQUIS
• CADRE RÉGLEMENTAIRE
• LA ROBUSTESSE : DÉFINITION
• LA ROBUSTESSE : ASPECTS GÉNÉRAUX
• OPTIMISATION DE LA ROBUSTESSE DES MÉTHODES
• VÉRIFICATION DE LA ROBUSTESSE
• ÉTUDES DE CAS PRATIQUES

Formation du 19/06/2008 à Paris - Durée : 2 jour(s) - Accéder à la formation

Exploitation pratique des résultats de validation d'une méthode analytique

Formation du 07/10/2008 à Paris - Durée : 3 jour(s) - Accéder à la formation

La validation des méthodes analytiques