centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : CTPC

Lieu : Paris

Coût : 620.00

Date de début : 24/10/2008

Durée : 1 jour(s)

Session : 2

Prochaine programmation

10 juin 2009

Domaines :

Objectifs :

La réglementation pharmaceutique est engagée depuis plusieurs années dans une démarche globale d’harmonisation notamment au travers des processus ICH.
L’objectif du CTD (« Common Technical Document ») s’inscrit dans cette même démarche et vise à proposer un format de soumission des dossiers d’enregistrement acceptés par les trois principales zones réglementaires.
Les enjeux sont tels qu’il convient de maîtriser parfaitement la préparation et la présentation des différents modules qui le composent.

L’objectif de cette formation est de familiariser les participants à l’élaboration de la partie préclinique du dossier de soumission sous sa forme internationale la plus actuelle.
À l’issue de cette journée les participants :

• Auront acquis une connaissance générale du contenu requis de l’ensemble du CTD,
• Sauront précisément quelles sont les exigences de contenu, de structure, de rédaction et de présentation de la partie préclinique du document,
• Pourront appréhender concrètement ces nouvelles connaissances par une mise en pratique sur au moins un exemple.

Pédagogie :

Pédagogie participative alternant :

• La présentation d’exposés formels,
• Des échanges interactifs et des sessions questions / réponses,
• La mise en pratique autour d’études de cas concrets.

Audience :

Toute personne amenée à intervenir dans la préparation ou la relecture critique des parties précliniques du CTD, en particulier :

• Encadrement des départements de toxicologie, pharmacologie et pharmacocinétique,
• Directeurs ou moniteurs d’études,
• Rédacteurs scientifiques,
• Responsables de projets,
• Personnel des services Affaires Réglementaires...

Résumé du programme :

• LE COMMON TECHNICAL DOCUMENT
• LE MODULE 2.4 : « NONCLINICAL OVERVIEW »
• LE MODULE 2.6 : « NONCLINICAL WRITTEN AND TABULATED SUMMARIES »
• LE MODULE 4S : « NONCLINICAL STUDY REPORTS »
• QUELQUES SPÉCIFICITÉS
• L’IMPACT SUR LE DÉVELOPPEMENT DES MOLÉCULES ET LEURS SOUMISSIONS
• METTRE EN PRATIQUE

NB : cette formation peut être complétée par la formation « le CTD et le dossier pharmaceutique » (réf : CTD).