centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : CTD

Lieu : Paris

Coût : 620.00

Date de début : 23/10/2008

Durée : 1 jour(s)

Session : 2

Domaines :

Objectifs :

Le module qualité du CTD représente le référentiel unique de la qualité de chaque médicament. Engageant le laboratoire, il est validé par l’autorité de tutelle appuyée par ses experts évaluateurs.
Encadrée par la publication de textes et « guidelines » officiels, la rédaction du module 3 du CTD doit concilier les exigences des autorités de santé publique et les contraintes industrielles. Elle restitue la logique d’ensemble du développement pharmaceutique.
Support de l’indispensable dialogue entre le laboratoire et l’autorité, son élaboration et sa rédaction sont des actes de première importance dont les incidences peuvent être extrêmement lourdes.
Face à de tels enjeux, il convient de maîtriser parfaitement sa préparation et sa présentation.

L’élaboration et la rédaction du module pharmaceutique du CTD nécessitent donc une vision claire et une compréhension d’ensemble des éléments indispensables à la qualité des dossiers.

L’objectif du programme proposé est de permettre aux participants :

• D’acquérir une telle vision,
• De bien comprendre et visualiser ses implications concrètes par transmission d’expériences et discussions avec des experts en galénique et analytique, rapporteurs et évaluateurs auprès de la commission d’AMM et de l’EMEA.

Pédagogie :

Exposés formels illustrés d’un support documentaire. Stage interactif associant les apports et les échanges.

Audience :

Pharmaciens, cadres et techniciens des laboratoires pharmaceutiques, des fabricants de principes actifs, des sous-traitants appelés à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, contrôle qualité, services réglementaires, assurance qualité.

Résumé du programme :

• LE « COMMON TECHNICAL DOCUMENT » - CTD : PLAN GÉNÉRAL
• PLAN GÉNÉRAL DES MODULES 2 ET 3 : VUE D’ENSEMBLE
• LE MODULE 3
• LE MODULE 3 POUR UN MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE
• LES TEXTES OPPOSABLES ET APPLICABLES
• LES CRITÈRES DE L’ÉVALUATION DU MODULE QUALITÉ
• LES INCIDENCES INDUSTRIELLES

NB : cette formation peut être complétée par la formation « le CTD et le dossier préclinique » (réf : CTPC).