centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : DIS

Lieu : Paris

Coût : 960.00

Date de début : 21/10/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 2

Prochaine programmation

11 et 12 mai 2009 à Paris

Domaines :

Objectifs :

Les essais de dissolution ont une place importante aussi bien en développement galénique, lors de la formulation, qu'en contrôle qualité des formes solides ou semi-solides dans l’industrie pharmaceutique.

Ils permettent de s’assurer de la libération du principe actif de la forme galénique et de sa dissolution.

Par ailleurs, ces essais sont soumis à des exigences réglementaires et des recommandations strictes (Pharmacopées,"guidelines",…).

Ce séminaire de formation a pour objectif de présenter les principaux aspects des essais de dissolution :

• Leur intérêt,
• Les différentes technologies les plus couramment utilisées,
• Le point sur les exigences réglementaires liées à l’utilisation d’appareillages de dissolution (pharmacopées, BPL,...),
• Les aspects de mise au point de la méthode et de comparaison de profils de dissolution,
• Les aspects relatifs aux qualifications de ces équipements et aux validations de méthodes,
• Le point sur les références réglementaires concernant les spécifications.

Pédagogie :

Audience :

Ce stage s’adresse au personnel, encadrement ou techniciens, des laboratoires d’analyse, de formulation galénique et de contrôle qualité en recherche et développement ou en production.
Plus largement, il est destiné à toutes les personnes impliquées dans la qualification de chaînes de dissolution, dans la mise au point de méthodes de dissolution et dans la réalisation des essais.

Résumé du programme :

LA DISSOLUTION

• INTRODUCTION AUX ESSAIS DE DISSOLUTION
• INTÉRÊTS D’UN ESSAI DE DISSOLUTION

ESSAIS DE DISSOLUTION : LES TECHNOLOGIES ET LES ÉQUIPEMENTS

• LES APPAREILS 1 ET 2 DE L’USP
• L’APPAREIL 4 DE L’USP
• LES MODES D’UTILISATION DES ÉQUIPEMENTS

ESSAIS DE DISSOLUTION : MISE AU POINT,QUALIFICATION ET VALIDATION

• MISE AU POINT D’UNE MÉTHODE DE DISSOLUTION ET CHOIX DE LA MÉTHODE D’ANALYSE
• QUALIFICATION ET MAINTENANCE DES ÉQUIPEMENTS
• VALIDATION D’UNE MÉTHODE DE DISSOLUTION

ESSAIS DE DISSOLUTION : LES RÉSULTATS

• COMPARAISON DES PROFILS DE DISSOLUTION
• LES SPÉCIFICATIONS ET LES ESSAIS DE DISSOLUTION