Référence : TOX

Lieu : Paris

Coût : 1560.00 euros

Date de début : 29/05/2012

Date de fin : 31/05/2012

Durée : 3 jour(s)

Dans le cadre d’un programme de recherche et développement préclinique, l’évaluation de la sécurité des produits pharmaceutiques implique la mise en œuvre de nombreuses études de toxicité aussi bien in vitro qu’in vivo.

Cette formation de base à la toxicologie appliquée au développement pharmaceutique a pour objectifs d’apporter aux participants une vision globale sur :

• La place et le rôle de la toxicologie en développement,
• Les principes des tests de sécurité,
• Le rôle des études de toxicité : support du développement et de l’enregistrement des produits,
• Les points clés du contenu des études,
• L’exploitation des données en vue de la préparation des dossiers d’enregistrements.

Ce stage va vous permettre d’acquérir une vue d’ensemble des différentes disciplines impliquées dans l’évaluation de la toxicité des médicaments et des études mises en œuvre aux différents stades du développement préclinique (depuis les étapes de screening jusqu’aux études réglementaires).

Chacun des aspects de la toxicologie sera présenté par un spécialiste industriel permettant ainsi de délivrer une bonne synthèse du sujet présenté.

Des discussions et des sessions questions / réponses en alternance avec la présentation des différents exposés permettront de répondre aux questions spécifiques des participants.

• Toute nouvelle personne rattachée à un département de toxicologie souhaitant parfaire ses connaissances dans ce domaine par une vision générale de la toxicologie en recherche et développement,
• Toute personne dont la fonction ou les responsabilités impliquent des interactions avec les départements de toxicologie,
• Personnel concerné par la lecture et la compréhension des protocoles d’étude, des rapports de toxicologie ainsi que des résumés des dossiers,
• Responsables de projets, personnel des départements cliniques et des affaires réglementaires.

• INTRODUCTION À LA TOXICOLOGIE
• LA TOXICOLOGIE EN RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE

L’ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ : LES PRINCIPES ET LES TESTS

• EARLY TOXICOLOGY
• TOXICOLOGIE GÉNÉRALE
• TOXICOLOGIE DE LA REPRODUCTION ET DU DEVELOPPEMENT
• PHARMACOLOGIE DE SÉCURITÉ
• TOXICOLOGIE GÉNÉTIQUE
• PRÉSENTATION DES POINTS CLÉS DU DÉROULEMENT ET DU CONTENU DES ÉTUDES AVEC CHAQUE DOMAINE DE LA TOXICOLOGIE
• LES INFORMATIONS FOURNIES PAR L’EXPLOITATION DES DONNÉES
• PRÉSENTATION AU NIVEAU DES DOSSIERS D’ENREGISTREMENT

NB : cette formation peut être complétée par la journée de formation « toxicité d’organes cibles : impact sur vos délais et vos stratégies de développement » Réf : ORT.