centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : VAI

Lieu : Paris

Coût : 960.00

Date de début : 24/06/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

Dans les laboratoires de développement analytique ou de contrôle qualité, les équipements sont aujourd'hui dotés de systèmes informatiques de plus en plus évolués et capables de gérer l'ensemble du processus d'analyse : commande des instruments, recueil et traitement des données, gestion des analyses, des méthodes, édition des rapports,…

Compte tenu de l'importance croissante accordée à la validation informatique et à la gestion des données brutes électroniques lors d'inspections BPL ou BPF, les laboratoires d'analyse doivent mettre en place des procédures et des programmes de validation capables de répondre aux exigences de leur référentiel qualité. 

L'objectif de ce stage est de présenter la démarche et les différentes étapes de la validation appliquées aux systèmes informatisés habituellement rencontrés dans les laboratoires d'analyse.

Une partie du stage est consacrée à l'étude de cas pratiques, la présentation d'exemples de tests et des jeux de données associés. 

Nous aborderons également les aspects relatifs à la gestion des données brutes électroniques générées par ces systèmes informatisés : procédure de gestion, stockage, accès, traitement et archivage.

Pédagogie :

Alternance d’exposés formels illustrés d’un support documentaire avec des échanges interactifs.
Réalisation de travaux dirigés sur des études de cas appliquées au laboratoire d’analyse.

Audience :

• Encadrement et techniciens des laboratoires d'analyse en développement ou en contrôle qualité dans les industries pharmaceutiques et apparentées,
• Responsables ou auditeurs qualité,
• Personnel chargé des validations informatiques.

Résumé du programme :

• INTRODUCTION : LA VALIDATION : POURQUOI / COMMENT ?
• POURQUOI VALIDER ?
• MÉTHODOLOGIE DE MISE EN ŒUVRE : COMMENT VALIDER ?
• COMMENT MAINTENIR L'ÉTAT VALIDÉ ?
• EN PRATIQUE AU LABORATOIRE D’ANALYSE : TRAVAUX DIRIGÉS SUR DES ÉTUDES DE CAS CONCRETS