centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : VBIO

Lieu : Paris

Coût : 950.00

Date de début : 18/06/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

L’interprétation des données issues des études de biodisponibilité, de pharmacocinétique, de toxicocinétique, etc. ... ne serait pas fiable sans l’utilisation de méthodes bioanalytiques parfaitement validées. Or, l’analyse dans les milieux biologiques présente certaines particularités par rapport à l’analyse chimique classique et implique quelques spécificités dans la démarche de validation et l’utilisation de la méthode en routine.

L’objectif de cette formation est de fournir aux participants les éléments de connaissance théorique, pratique et méthodologique afin d’optimiser leur approche de la validation de méthode bioanalytique.

Elle développe en détail la démarche statistique associée à la validation et fait le point sur l’actualité réglementaire et sur les principales lignes directrices sur ce sujet.

Pédagogie :

Pédagogie participative alternant la présentation d'exposés formels illustrés d'un support documentaire avec des échanges interactifs et des discussions autour d'études de cas pratiques.

Audience :

• Personnel rattaché aux services de bioanalyse,
• Personnel des départements de pharmacocinétique et métabolisme.

Résumé du programme :

PRINCIPES GÉNÉRAUX

• INTRODUCTION À LA VALIDATION
• CADRE EXPÉRIMENTAL EN BIOANALYSE
• LES CRITÈRES DE VALIDATION : DÉFINITIONS
• MÉTHODOLOGIE DE LA VALIDATION ET DÉMARCHE STATISTIQUE ASSOCIÉE
• PHASE DE PRÉVALIDATION : OBJECTIFS ET CRITÈRES
• PHASE DE VALIDATION

ANALYSE DE RESULTATS

• ÉTABLISSEMENT DE LA FONCTION DE RÉPONSE
• ESTIMATION DES CONCENTRATIONS
• LINÉARITÉ, FIDÉLITÉ, EXACTITUDE
• SEUILS DE QUANTIFICATION ET DE DÉTECTION

AUTRES ASPECTS DE LA VALIDATION EN BIOANALYSE

• ASPECTS RÉGLEMENTAIRES : TEXTES DE RÉFÉRENCE
• VALIDATION DES DOSAGES EN ROUTINE
• VALIDATIONS CROISÉES : INTER-LABORATOIRES, INTER-MÉTHODES
• ÉTUDE DE CAS PRATIQUE
• MÉTHODES IMMUNOANALYTIQUES
• LA VALIDATION DES IMMUNODOSAGES