centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : PPE

Lieu : Sophia Antipolis

Coût : 950.00

Date de début : 05/06/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

La validité d’un résultat analytique dépend de la préparation de l’échantillon, de sa qualité et de sa représentativité. La théorie et la réalisation pratique de l’échantillonnage sont des sujets complexes et souvent sous évalués.

Or, l’échantillonnage et les opérations de prélèvement interviennent tout au long du procédé de fabrication d’un produit pharmaceutique :

• De la réception des matières premières et des articles de conditionnement,
• Aux opérations de fabrication et de conditionnement,
  et constituent de ce fait un élément critique pour le contrôle de la qualité.

Au cours de cette formation, une première partie introductive sera consacrée à un rappel des exigences réglementaires et des textes de référence (BPF européennes, annexes,...).
Puis, seront présentées en détail :

• Les bonnes pratiques de prélèvement : personnel, locaux, matériel, documentation,
• Le principe du contrôle statistique des lots selon les normes NF et un comparatif des types de plan d’échantillonnage, (NB : cette partie concerne surtout l’échantillonnage des articles de conditionnement et des produits finis et semi-finis dans l’industrie pharmaceutique).
• Les prélèvements dans les différents flux de matières au cours du processus de fabrication : prélèvements à réception et en cours de production.

Enfin, les aspects relatifs à l’échantillothèque et aux prélèvements pour la validation des nettoyages seront rapidement abordés en fin de stage.
De nombreux exercices pratiques sur le contrôle statistique des articles de conditionnement et des produits semi-fini ou finis seront proposés en alternance avec les différents exposés.

Pédagogie :

Alternance d’exposés formels avec une approche pratique et méthodologique illustrée d’études de cas et d’exercices sous forme de travaux dirigés.

Audience :

• Cadres ou techniciens des laboratoires de contrôle qualité,
• Techniciens réalisant les opérations de prélèvement,
  

Résumé du programme :

• DÉFINITIONS ET OBJECTIFS
• ASPECTS RÉGLEMENTAIRES
• PERSONNEL DE PRÉLÈVEMENT
• LOCAUX DE PRÉLÈVEMENT
• MATÉRIEL DE PRÉLÈVEMENT
• LA DOCUMENTATION LIÉE AUX PRÉLÈVEMENTS
• PRINCIPE DU CONTRÔLE STATISTIQUE DES LOTS : NF X 06-021
• RÈGLES D’ÉCHANTILLONNAGE POUR LES CONTRÔLES PAR ATTRIBUTS : PARTIE 1 - NF ISO 2859-1
• HARMONISATION DES NQA ET CLASSIFICATION DES DÉFAUTS
• SÉLECTION DE PLANS D’ÉCHANTILLONNAGE POUR LE CONTRÔLE DU POURCENTAGE D’UNITÉS NON-CONFORMES PAR MESURAGE : NF X 06-023
• PRÉLÈVEMENTS À RÉCEPTION
• PRÉLÈVEMENTS EN COURS DE PRODUCTION
• L’ÉCHANTILLOTHÈQUE
• PRÉLÈVEMENTS POUR LA VALIDATION DE NETTOYAGE