centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : PCAN

Lieu : Paris

Coût : 600.00

Date de début : 03/06/2008

Durée : 1 jour(s)

Domaine :

Objectifs :

La nécessité d’évaluer le potentiel cancérogène d’un médicament lors de son développement préclinique et la stratégie qui en découle, s’appuient préalablement sur la connaissance d’informations déterminantes :

• Les propriétés génotoxiques du produit,
• La population visée,
• La posologie clinique,
• Les résultats d’études de toxicité à dose répétée,…

La cancérogenèse est un processus complexe. Ceci implique qu’il n’existe pas une approche unique d’évaluation pour tous les produits pharmaceutiques.
Les études de carcinogénicité ont donc pour objectifs de déterminer le potentiel cancérogène des médicaments et d’évaluer les risques qu’ils peuvent présenter lors de leur utilisation chez l’Homme.
L’objectif de cette journée de formation est de permettre aux participants :

• De comprendre comment établir et réaliser un programme d’évaluation du potentiel cancérogène adapté aux besoins du médicament en développement dans le respect des réglementations internationales,
• D’identifier les facteurs à prendre en compte pour déterminer la nécessité des études requises,
• De bien cerner les approches expérimentales applicables depuis la conception des plans d’étude à l’interprétation des résultats.
  

Un rappel préalable des notions fondamentales de cancérogenèse permet une meilleure mise en perspective de ces études. L’accent est également porté sur l’importance des relations avec les autorités réglementaires et l’impact de ces études sur la commercialisation et la pharmacovigilance.

Pédagogie :

Pédagogie participative alternant la présentation d’exposés formels avec des échanges interactifs, des questionnaires d’évaluation rapide de la compréhension des concepts et thèmes exposés et des discussions autour d’études de cas concrets.

Audience :

• Encadrement des départements de toxicologie,
• Directeurs ou moniteurs d’études,
• Rédacteurs scientifiques,
• Responsables de projets,
• Personnes en charge des affaires réglementaires.

Résumé du programme :

• GÉNÉRALITÉS SUR LA CANCÉROGENÈSE
• ÉVALUATION PRÉCLINIQUE DU POTENTIEL CANCÉROGÈNE : REVUE DES ASPECTS RÉGLEMENTAIRES
• QUAND CES ÉTUDES SONT-ELLES REQUISES : FACTEURS À PRENDRE EN COMPTE POUR LES ÉTUDES DE CARCINOGÉNICITÉ
• ÉVALUATION PRÉCLINIQUE DU POTENTIEL CANCÉROGÈNE
• IMPACTS
• QUIZZ ET ÉTUDES DE CAS CONCRETS EN ALTERNANCE