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Application de la réglementation européenne en R&D Clinique : impact de la directive 2001/20/CE

Référence : RCL

Lieu : Sophia Antipolis

Coût : 970.00

Date de début : 29/05/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

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Domaines :

Affaires réglementaires

Recherche et développement clinique

Objectifs :

Attention: stage décalé aux 12 et 13 juin

La directive européenne 2001/20/CE sur les essais cliniques a été élaborée dans un souci d’harmonisation du cadre réglementaire applicable en Europe et des pratiques de la recherche clinique entre les différents états-membres. L’application de ces nouvelles dispositions s'est mise en place progressivement dans les pays de l’Union Européenne. Les industriels doivent donc prendre en compte ces nouvelles dispositions dans l’organisation et la conduite de leurs essais cliniques et des procédures associées.

Cette formation propose une approche concrète et pragmatique du sujet. Elle privilégie essentiellement une application pratique des textes.

Elle vous permettra :

De bien comprendre les enjeux de la nouvelle « donne » réglementaire des essais cliniques,
D’acquérir une vision claire du contenu et des différents aspects de la directive européenne,
De bien cerner les conséquences et les modalités d’application dans la conduite des essais cliniques.

Le programme de cette formation pourra être complété en fonction des évolutions du contexte réglementaire.

Pédagogie :

Pédagogie participative alternant la présentation d’exposés et des discussions sur des aspects pratiques plutôt qu’une lecture des textes réglementaires.

Audience :

Personnel des opérations cliniques (ARCs, chefs de projet),
Personnel de l’assurance qualité clinique, auditeurs,
Personnel des affaires réglementaires,
Toute personne impliquée en recherche & développement clinique souhaitant acquérir une vision actualisée de la réglementation.

NB : cette formation concerne le développement clinique du secteur pharmaceutique humain.

Résumé du programme :

FONDEMENTS DE LA RECHERCHE BIOMÉDICALE
PRÉSENTATION DE LA DIRECTIVE EUROPÉENNE 2001/20/CE ET DES TEXTES ASSOCIÉS
PROCÉDURES D’INITIATION D’UN ESSAI CLINIQUE
LE DOSSIER RELATIF AUX MEDICAMENTS EXPERIMENTAUX
BASE DE DONNÉES « EUDRACT » ET INITIATION D'UN ESSAI CLINIQUE
CONDUITE D'ESSAI CLINIQUE
FIN D’ESSAI CLINIQUE
TABLE RONDE : DISCUSSION / DÉBATS SUR LES QUESTIONS DES PARTICIPANTS

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